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Estudio de eficacia y seguridad de un fármaco combinado antihipertensivo en pacientes no controlados con monoterapia.

9 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de ocho semanas de duración para comparar la eficacia y la seguridad de Amosartán® Tab 5/100 mg versus Cozaar® Plus Pro Tab en pacientes con hipertensión esencial no controlada con losartán 100 mg en monoterapia

El propósito de este estudio es evaluar los efectos reductores de la presión arterial de un tratamiento combinado con amlodipino/losartán y un tratamiento combinado con losartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia con losartán 100 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El plan de garantía de calidad se implementó mediante el monitoreo del sitio, incluida la validación de datos y los procedimientos de registro y la verificación de la fuente de datos para evaluar la precisión y la integridad al comparar los datos con fuentes de datos externas (registros médicos y formularios de informes de casos en papel).
  • El diccionario de datos contiene el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación (MedDRA ver12.0), y rangos normales.
  • Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SAS® Versión 9.2, instituto SAS, Cary, NC, EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • Pacientes con presión arterial medida en la Visita 1; 90 mmHg≤MSDBP mmHg si toma medicamentos antihipertensivos, 95 mmHg≤MSDBP mmHg si no toma medicamentos antihipertensivos
  • Los pacientes con presión arterial medida en la visita 2 tenían 90 mmHg≤MSDBP mmHg (no respondedores a Losartán 100 mg durante el tratamiento de 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con presión arterial demasiado alta

    •≥ PAS sentada 20 mmHg o ≥ PAD sentada 10 mm Hg de variación en tres mediciones del brazo de referencia seleccionado en la selección

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los BCC, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o sulfonamida.
  • Hipertensión secundaria o sospechosa de ser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pestaña de Amosartan®
Amlodipino 5 mg / Losartán 100 mg
Droga: Pestaña de Amosartan®
comparación de diferentes combinaciones de fármacos antihipertensivos
Otros nombres:
  • Amlodipino 5 mg / Losartán 100 mg
Comparador activo: Pestaña Cozaar® plus pro
Losartán 100 mg/ HCTZ 12,5 mg
Droga: Pestaña Cozaar® plus pro
comparación de diferentes combinaciones de fármacos antihipertensivos
Otros nombres:
  • Losartán 100 mg/ HCTZ 12,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MSDBP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Línea de base, semana 4
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP, por sus siglas en inglés) basal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
Línea de base, semana 4 y 8
Tasa de respuesta a la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
Tasa de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (MSSBP < 140 mmHg y MSDBP < 90 mmHg), o disminución de MSSBP > 20 mmHg desde el inicio o disminución de MSDBP > 10 mmHg desde el inicio.
Línea de base, semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALOS-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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