O estudo de eficácia e segurança da combinação de medicamentos anti-hipertensivos em pacientes não controlados com monoterapia.
9 de abril de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de oito semanas para comparar a eficácia e a segurança de Amosartan® Tab 5/100mg versus Cozaar® Plus Pro Tab em pacientes com hipertensão essencial não controlada com monoterapia com losartan 100mg
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos redutores da pressão arterial de um tratamento combinado de amlodipina/losartana e tratamento combinado de losartana/hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão essencial não controlada com losartana 100 mg em monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O plano de garantia de qualidade foi implementado pelo monitoramento do local, incluindo procedimentos de validação e registro de dados e verificação de dados de origem para avaliar a precisão e integridade comparando os dados com fontes de dados externas (registros médicos e formulários de relatório de caso em papel).
- O dicionário de dados contém o registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação (MedDRA ver12.0), e intervalos normais.
- A análise estatística foi realizada usando SAS® Versão 9.2, Instituto SAS, Cary, NC, EUA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Pacientes com pressão arterial medida na Visita 1; 90mmHg≤MSDBP mmHg se estiver em uso de medicamentos anti-hipertensivos, 95mmHg≤MSDBP mmHg se não estiver em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Os pacientes com pressão arterial medida na Visita 2 eram 90mmHg≤MSDBP mmHg (não respondem a losartan 100mg para tratamento de 4 semanas)
Critério de exclusão:
Pacientes com pressão arterial muito alta
• ≥ sitSBP 20mmHg ou ≥ sitDBP 10mmHg de variação em três medições do braço de referência selecionado na Triagem
- História de hipersensibilidade a BCC, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou sulfonamidas.
- Hipertensão secundária ou suspeita de ser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amosartan® guia
Amlodipina 5mg / Losartan 100mg
|
comparação de diferentes combinações de medicamentos anti-hipertensivos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cozaar® plus guia profissional
Losartan 100mg/ HCTZ 12,5mg
|
comparação de diferentes combinações de medicamentos anti-hipertensivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no MSDBP
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
|
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
|
Taxa de pacientes que atingiram a pressão arterial alvo (MSSBP < 140 mmHg e MSDBP < 90 mmHg), ou diminuição da MSSBP > 20 mmHg da linha de base ou diminuição da MSDBP > 10 mmHg da linha de base.
|
Linha de base, semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALOS-401
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