Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás elleni kombinált gyógyszer hatékonysági és biztonságossági vizsgálata monoterápiával kezeletlen betegeknél.

2013. április 9. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyolc hetes, randomizált, kettős vak multicentrikus vizsgálat az Amosartan® Tab 5/100 mg és a Cozaar® Plus Pro Tab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a lozartán 100 mg monoterápiával nem kontrollált esszenciális magas vérnyomás

E vizsgálat célja az amlodipin/lozartán kombinációs kezelés és a lozartán/hidroklorotiazid kombinációs kezelés vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél a lozartán 100 mg-os monoterápiával nem kontrollált esszenciális hipertóniában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A minőségbiztosítási tervet helyszíni monitorozással valósították meg, beleértve az adatellenőrzési és nyilvántartási eljárásokat, valamint a Forrásadatok ellenőrzését az adatok pontosságának, teljességének értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (orvosi feljegyzések és papíralapú esetjelentési űrlapok) való összehasonlításával.
  • Az adatszótár tartalmazza a rendszerleíró adatbázist, beleértve a változó forrását, a kódolási információkat (MedDRA ver12.0), és normál tartományok.
  • A statisztikai elemzés a SAS® 9.2-es verziójával történt, SAS Institute, Cary, NC, USA

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Az 1. vizit alkalmával mért vérnyomású betegek; 90 Hgmm≤MSDBP Hgmm, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, 95 Hgmm≤MSDBP Hgmm, ha nem vérnyomáscsökkentőt szed.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a 2. vizit alkalmával mért vérnyomás 90 Hgmm≤MSDBP Hgmm volt (nem reagáltak a 100 mg lozartánra 4 hetes kezelés esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Túl magas vérnyomású betegek

    • ≥ sitSBP 20 Hgmm vagy ≥ sitDBP 10 Hgmm eltérés három mérésben a szűréskor kiválasztott referencia kartól

  • CCB-vel, angiotenzin II receptor blokkolóval vagy szulfonamiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Másodlagos magas vérnyomás vagy annak gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amosartan® fül
Amlodipin 5 mg / lozartán 100 mg
Drog: Amosartan® fül
a magas vérnyomás elleni gyógyszerek különböző kombinációinak összehasonlítása
Más nevek:
  • Amlodipin 5 mg / lozartán 100 mg
Aktív összehasonlító: Cozaar® plus pro fül
Lozartán 100 mg / HCTZ 12,5 mg
Drog: Cozaar® plus pro fül
a magas vérnyomás elleni gyógyszerek különböző kombinációinak összehasonlítása
Más nevek:
  • Lozartán 100 mg / HCTZ 12,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (MSDBP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az MSDBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyi szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Alapállapot, 4. és 8. hét
Vérnyomás válaszadók aránya
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
Azon betegek aránya, akik elérték a cél vérnyomást (MSSBP < 140 Hgmm és MSDBP < 90 Hgmm), vagy az MSSBP > 20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy az MSDBP > 10 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-ALOS-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel