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단일요법으로 조절되지 않는 환자에서 항고혈압 복합제의 효능 및 안전성 연구.

2013년 4월 9일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

로자탄 100mg 단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 아모잘탄® 탭 5/100mg 대 코자 플러스 프로 탭의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 8주간의 무작위 이중맹검 다기관 연구

본 연구의 목적은 losartan 100mg 단독요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 amlodipine/losartan 병용요법과 losartan/Hydrochlorothiazide 병용요법의 혈압 강하 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 품질 보증 계획은 데이터를 외부 데이터 소스(의료 기록 및 종이 사례 보고서 양식)와 비교하여 정확성, 완전성을 평가하기 위한 데이터 검증 및 레지스트리 절차 및 소스 데이터 검증을 포함하는 현장 모니터링에 의해 구현되었습니다.
  • 데이터 사전에는 변수의 출처, 코딩 정보(MedDRA ver12.0), 및 정상 범위.
  • 통계 분석은 SAS® Version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 방문 1에서 혈압이 측정된 환자; 90mmHg≤MSDBP mmHg 항고혈압제 복용 시, 95mmHg≤MSDBP mmHg 항고혈압제 복용 안 시
  • Visit 2에서 혈압을 측정한 환자는 90mmHg≤MSDBP mmHg였습니다(Losartan 100mg 4주 치료에 무반응자).

제외 기준:

  • 혈압이 너무 높은 환자

    •≥ sitSBP 20mmHg 또는 ≥ sitDBP 10mmHg 스크리닝에서 선택한 기준 팔의 세 가지 측정에서 변동

  • CCB, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 설폰아미드에 대한 과민증의 병력.
  • 속발성 고혈압 또는 의심되는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아모잘탄®정
암로디핀 5mg / 로자탄 100mg
의약품: 아모잘탄®정
항고혈압제의 다른 조합의 비교
다른 이름들:
  • 암로디핀 5mg / 로자탄 100mg
활성 비교기: Cozaar® 플러스 프로 탭
로자탄 100mg/ HCTZ 12.5mg
의약품: Cozaar® 플러스 프로 탭
항고혈압제의 다른 조합의 비교
다른 이름들:
  • 로자탄 100mg/ HCTZ 12.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
기준선, 4주차
기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP)으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선, 4주차 및 8주차
혈압 응답자 비율
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
목표 혈압(MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg)에 도달하거나 MSSBP가 기준선에서 > 20mmHg 감소하거나 MSDBP가 기준선에서 > 10mmHg 감소한 환자의 비율.
기준선, 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Taehoon Ahn, Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-ALOS-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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