スガマデクスによる神経筋遮断の回復時間に対するマグネシウムの影響
2015年1月17日 更新者：Paulo Alipio Germano Filho、Universidade Federal do Rio de Janeiro
スガマデクスによる神経筋遮断の逆転に対する硫酸マグネシウムの効果：前向きランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、硫酸マグネシウムで前処理された成人におけるスガマデクスによる中等度の神経筋遮断の回復時間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
スガマデクスは、新規の神経筋遮断拮抗薬です。 その作用メカニズムは、ロクロニウムとベクロニウム分子のカプセル化です。 多くの研究は、麻酔の必要性、外科的外傷に対する交感神経反応、抗侵害受容作用、および神経保護効果の軽減におけるマグネシウムの潜在的な役割を示しています. しかし、マグネシウムは非脱分極神経筋遮断剤を増強するため、その使用は制限されています。
主要な結果: ロクロニウムによって誘発される中等度の神経筋遮断 (一連の 4 つの TOF に対する 2 つの回答) のスガマデクスによる時間逆転 (T4/T1 比 = 0.9 の回復) に対する硫酸マグネシウムによる前処理の効果を評価します。
副次的アウトカム: 重度の呼吸イベント、麻酔後の回復室での残留神経筋遮断の発生率、および術後の痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ASA 物理ステータス 1 または 2
- 体重 BMI 18.5-24.9
- 耳鼻咽喉科手術
除外基準:
- 大量失血または補液を伴う大手術
- -硫酸マグネシウムまたは他の治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠中
- 挿管困難になると予想される解剖学的奇形;
- -既知または疑われる神経筋障害および/または重大な肝機能障害または腎機能障害
- 神経筋遮断薬（抗けいれん薬、アミノグリコシド、カルシウムチャネル遮断薬、マグネシウム含有薬など）を妨害することが知られている薬の投与
- 低マグネシウム血症、高マグネシウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループマグネシウム
硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1 + ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 + スガマデクス 2 mg.kg-1
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硫酸マグネシウム＋ロクロニウム＋スガマデクス
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アクティブコンパレータ：グループC
生理食塩水 100 ml + ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 + スガマデクス 2 mg.kg-1
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生理食塩水 + ロクロニウム + スガマデクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫酸マグネシウムで前処理された成人におけるスガマデクスによる中等度の神経筋遮断の回復時間
時間枠：3時間
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T1 が 25% に達したとき、回復を促進するためにスガマデクス 2 mg.kg-1 の単回ボーラス投与が行われました。
０．９のＴＯＦ比に到達する時間およびＴ１高さ値を測定した。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の呼吸イベント、麻酔回復室での残留神経筋遮断の発生率を評価する
時間枠：4時間
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TOF-Watch SX を使用して、尺骨神経 4 列 (TOF) 刺激に応答した母指内転筋の臨床試験と収縮を加速度筋学的に定量化しました。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo A Germano Filho, MD、Hospital Federal de Bonsucesso
- スタディディレクター：Nubia V Figueiredo, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- スタディディレクター：Ismar L Cavalcanti, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAGF-01M
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