Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av magnesium på återhämtningstiden för neuromuskulär blockad med Sugammadex

17 januari 2015 uppdaterad av: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt av magnesiumsulfat på vändning av neuromuskulär blockad med Sugammadex: en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att fastställa återhämtningstiden för måttlig neuromuskulär blockad med sugammadex hos vuxna som förbehandlats med magnesiumsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sugammadex är ett nytt neuromuskulärt blockerande reverseringsmedel. Dess verkningsmekanism är inkapslingen av rokuronium- och vekuroniummolekyler. Många studier visar en potentiell roll för magnesium för att minska anestesibehov, sympatiskt svar på kirurgiskt trauma, antinociceptiv verkan och neuroprotektiva effekter. Dess användning är dock begränsad eftersom magnesium potentierar icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel.

Primärt resultat: utvärdera effekten av förbehandling med magnesiumsulfat på tidsreversering med sugammadex (återvinning av T4/T1-förhållandet = 0,9) av måttlig neuromuskulär blockad (två svar på ett tåg av fyra TOF) inducerad av rokuronium.

Sekundärt utfall: utvärdera allvarliga andningshändelser, förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad i återhämtningsrummet efter anestesi och postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • vikt BMI 18,5-24,9
  • otorhinolaryngologiska operationer

Exklusions kriterier:

  • större operation i samband med massiv blodförlust eller vätskeersättning
  • någon känd allergi mot magnesiumsulfat eller andra studieläkemedel
  • gravid
  • anatomiska missbildningar som förväntas resultera i en svår intubation;
  • kända eller misstänkta neuromuskulära störningar och/eller signifikant lever- eller njurfunktion
  • administrering av något läkemedel som är känt för att störa neuromuskulära blockerande medel (såsom antikonvulsiva medel, aminoglykosider, kalciumkanalblockerare och magnesiuminnehållande mediciner)
  • hypomagnesemi, hypermagnesemi, hypokalcemi, hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Mg
Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat + rokuronium + sugammadex
Aktiv komparator: Grupp C
Saltlösning 100 ml + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Läkemedel: Salin
Saltlösning + rokuronium + sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid för måttlig neuromuskulär blockad med sugammadex hos vuxna förbehandlade med magnesiumsulfat
Tidsram: 3 timmar
När T1 nådde 25 % administrerades en enkel bolusdos sugammadex 2 mg.kg-1 för att underlätta återhämtningen. Tiderna för att nå ett TOF-förhållande på 0,9 och T1 höjdvärde mättes.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm allvarliga andningshändelser, förekomsten av kvarvarande neuromuskulär blockad i anestesiuppvakningsrum
Tidsram: 4 timmar
Kliniska tester och sammandragning av adductor pollicis-muskeln som svar på ulnar nervtåg-av-fyra (TOF)-stimulering kvantifierades acceleromyografiskt med en TOF-Watch SX.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Hospital Federal de Bonsucesso

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studierektor: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studierektor: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAGF-01M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera