Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnesium på restitutionstiden for neuromuskulær blokade med Sugammadex

17. januar 2015 opdateret af: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt af magnesiumsulfat på reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex: et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme restitutionstiden for moderat neuromuskulær blokade med sugammadex hos voksne forbehandlet med magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sugammadex er et nyt neuromuskulært blokerende reverseringsmiddel. Dens virkningsmekanisme er indkapslingen af ​​rocuronium- og vecuronium-molekyler. Talrige undersøgelser viser en potentiel rolle af magnesium i at reducere bedøvelsesbehov, sympatisk respons på kirurgisk traume, antinociceptiv virkning og neurobeskyttende virkninger. Dets anvendelse er imidlertid begrænset, fordi magnesium forstærker ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler.

Primært resultat: evaluer effekten af ​​forbehandling med magnesiumsulfat på tidsændringen med sugammadex (genvinding af T4/T1-forholdet = 0,9) af moderat neuromuskulær blokade (to svar på et tog-af-fire TOF) induceret af rocuronium.

Sekundært resultat: evaluer alvorlige respiratoriske hændelser, forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokade i opvågningsrummet efter anæstesi og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • vægt BMI 18,5-24,9
  • otorhinolaryngologiske operationer

Ekskluderingskriterier:

  • større operation forbundet med massivt blodtab eller væskeerstatning
  • enhver kendt allergi over for magnesiumsulfat eller andre undersøgelseslægemidler
  • gravid
  • anatomiske misdannelser forventes at resultere i en vanskelig intubation;
  • kendte eller formodede neuromuskulære lidelser og/eller signifikant lever- eller nyredysfunktion
  • administration af enhver medicin, der vides at interferere med neuromuskulære blokerende midler (såsom antikonvulsiva, aminoglykosider, calciumkanalblokkere og magnesiumholdige medicin)
  • hypomagnesiæmi, hypermagnesiæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat + rocuronium + sugammadex
Aktiv komparator: Gruppe C
Saltvand 100 ml + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Medicin: Saltvand
Saltvand + rocuronium + sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for moderat neuromuskulær blokade med sugammadex hos voksne forbehandlet med magnesiumsulfat
Tidsramme: 3 timer
Når T1 nåede 25 %, blev en enkelt bolusdosis af sugammadex 2 mg.kg-1 administreret for at lette restitutionen. Tiderne for at nå et TOF-forhold på 0,9 og T1 højdeværdi blev målt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder alvorlige respiratoriske hændelser, forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokade i bedøvelsesrum
Tidsramme: 4 timer
Kliniske tests og sammentrækning af adductor pollicis-musklen som reaktion på ulnar nerve train-of-four (TOF) stimulering blev acceleromyografisk kvantificeret ved hjælp af en TOF-Watch SX.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Hospital Federal de Bonsucesso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studieleder: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studieleder: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAGF-01M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner