Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ magnezu na czas regeneracji blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu

17 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ siarczanu magnezu na odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest określenie czasu powrotu umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego sugammadeksem u dorosłych leczonych wstępnie siarczanem magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugammadeks jest nowym środkiem odwracającym blokadę nerwowo-mięśniową. Jego mechanizm działania polega na enkapsulacji cząsteczek rokuronium i wekuronium. Liczne badania wskazują na potencjalną rolę magnezu w zmniejszaniu zapotrzebowania na środki znieczulające, współczulnej odpowiedzi na uraz chirurgiczny, działaniu antynocyceptywnym i efektach neuroprotekcyjnych. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone, ponieważ magnez nasila niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Pierwszorzędowy wynik: ocena wpływu wstępnego leczenia siarczanem magnezu na odwrócenie w czasie sugammadeksu (przywrócenie stosunku T4/T1 = 0,9) umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (dwie odpowiedzi na ciąg czterech TOF) wywołanej przez rokuronium.

Wynik drugorzędny: ocena ciężkich zdarzeń oddechowych, częstości występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w sali pooperacyjnej po znieczuleniu oraz bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • waga BMI 18,5-24,9
  • operacje otorynolaryngologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja związana z masywną utratą krwi lub uzupełnianiem płynów
  • jakakolwiek znana alergia na siarczan magnezu lub inne badane leki
  • w ciąży
  • anatomiczne wady rozwojowe, które mogą spowodować trudną intubację;
  • znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • podawanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że zakłócają działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (takich jak leki przeciwdrgawkowe, aminoglikozydy, blokery kanału wapniowego i leki zawierające magnez)
  • hipomagnezemia, hipermagnezemia, hipokalcemia, hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mg
Siarczan magnezu 40 mg.kg-1 + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadeks 2 mg.kg-1
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu + rokuronium + sugammadeks
Aktywny komparator: Grupa C
Sól fizjologiczna 100 ml + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadeks 2 mg.kg-1
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna + rokuronium + sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu u dorosłych leczonych wstępnie siarczanem magnezu
Ramy czasowe: 3 godziny
Gdy T1 osiągnęło 25%, podano pojedynczą dawkę sugammadeksu w bolusie 2 mg.kg-1 w celu ułatwienia powrotu do zdrowia. Mierzono czasy do osiągnięcia stosunku TOF 0,9 i wartości wysokości T1.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ciężkie zdarzenia oddechowe, częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w sali pooperacyjnej po narkozie
Ramy czasowe: 4 godziny
Testy kliniczne i skurcz mięśnia przywodziciela kciuka w odpowiedzi na stymulację układu czterech nerwów łokciowych (TOF) oceniono ilościowo akceleromiograficznie przy użyciu zegarka TOF-Watch SX.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Hospital Federal de Bonsucesso

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Dyrektor Studium: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Dyrektor Studium: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAGF-01M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj