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Wirkung von Magnesium auf die Erholungszeit einer neuromuskulären Blockade mit Sugammadex

17. Januar 2015 aktualisiert von: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirkung von Magnesiumsulfat auf die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erholungszeit einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei mit Magnesiumsulfat vorbehandelten Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sugammadex ist ein neuartiges Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockierung. Sein Wirkmechanismus ist die Einkapselung von Rocuronium- und Vecuronium-Molekülen. Zahlreiche Studien zeigen eine potenzielle Rolle von Magnesium bei der Reduzierung des Anästhesiebedarfs, der sympathischen Reaktion auf chirurgische Traumata, der antinozizeptiven Wirkung und der neuroprotektiven Wirkungen. Seine Verwendung ist jedoch begrenzt, da Magnesium nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker potenziert.

Primärer Endpunkt: Bewerten Sie die Wirkung einer Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf die Zeitumkehr mit Sugammadex (Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses = 0,9) einer durch Rocuronium induzierten moderaten neuromuskulären Blockade (zwei Antworten auf einen Vierer-Zug-TOF).

Sekundäres Ergebnis: Bewerten Sie schwere respiratorische Ereignisse, das Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade im Aufwachraum nach der Anästhesie und postoperative Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA-Status 1 oder 2
  • Gewicht BMI 18,5-24,9
  • Hals-Nasen-Ohren-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • größere Operationen, die mit massivem Blutverlust oder Flüssigkeitsersatz einhergehen
  • jede bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfat oder andere Studienmedikamente
  • schwanger
  • anatomische Fehlbildungen, die voraussichtlich zu einer schwierigen Intubation führen;
  • bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen und/oder signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit neuromuskulären Blockern interferieren (wie Antikonvulsiva, Aminoglykoside, Kalziumkanalblocker und magnesiumhaltige Medikamente)
  • Hypomagnesiämie, Hypermagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 + Rocuronium 0,6 mg.kg-1 + Sugammadex 2 mg.kg-1
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat + Rocuronium + Sugammadex
Aktiver Komparator: Gruppe C
Kochsalzlösung 100 ml + Rocuronium 0,6 mg.kg-1 + Sugammadex 2 mg.kg-1
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung + Rocuronium + Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei mit Magnesiumsulfat vorbehandelten Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Stunden
Als T1 25 % erreichte, wurde eine einzelne Bolusdosis von Sugammadex 2 mg.kg-1 verabreicht, um die Erholung zu erleichtern. Die Zeiten zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 0,9 und eines T1-Höhenwerts wurden gemessen.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie schwere respiratorische Ereignisse und die Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade im Aufwachraum der Anästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Klinische Tests und die Kontraktion des M. adductor pollicis als Reaktion auf die Train-of-Four (TOF)-Stimulation des Nervus ulnaris wurden mit einem TOF-Watch SX akzeleromyographisch quantifiziert.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Hospital Federal de Bonsucesso

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studienleiter: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienleiter: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAGF-01M

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