Efecto del Magnesio en el Tiempo de Recuperación del Bloqueo Neuromuscular con Sugammadex
17 de enero de 2015 actualizado por: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efecto del sulfato de magnesio en la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular moderado con sugamadex en adultos pretratados con sulfato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sugammadex es un nuevo agente de reversión del bloqueo neuromuscular. Su mecanismo de acción es la encapsulación de moléculas de rocuronio y vecuronio. Numerosos estudios muestran un papel potencial del magnesio en la reducción de los requisitos anestésicos, la respuesta simpática al trauma quirúrgico, la acción antinociceptiva y los efectos neuroprotectores. Sin embargo, su uso es limitado porque el magnesio potencia los agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.
Resultado primario: evaluar el efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio en la reversión temporal con sugammadex (recuperación del cociente T4/T1 = 0,9) del bloqueo neuromuscular moderado (dos respuestas a un tren de cuatro TOF) inducido por rocuronio.
Resultado secundario: evaluar los eventos respiratorios graves, la incidencia de bloqueo neuromuscular residual en la sala de recuperación postanestésica y el dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Estado físico ASA 1 o 2
- peso IMC 18.5-24.9
- cirugías otorrinolaringológicas
Criterio de exclusión:
- cirugía mayor asociada con pérdida masiva de sangre o reemplazo de líquidos
- cualquier alergia conocida al sulfato de magnesio o a cualquier otro fármaco del estudio
- embarazada
- malformaciones anatómicas que se espera que resulten en una intubación difícil;
- trastornos neuromusculares conocidos o sospechados y/o disfunción hepática o renal significativa
- administración de cualquier medicamento que se sabe que interfiere con los agentes bloqueadores neuromusculares (como anticonvulsivos, aminoglucósidos, bloqueadores de los canales de calcio y medicamentos que contienen magnesio)
- hipomagnesemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hipercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mg
Sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 + rocuronio 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
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Sulfato de magnesio + rocuronio + sugammadex
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Comparador activo: Grupo C
Salino 100 ml + rocuronio 0,6 mg.kg-1 + sugamadex 2 mg.kg-1
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Solución salina + rocuronio + sugammadex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular moderado con sugamadex en adultos pretratados con sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cuando T1 alcanzó el 25%, se administró un bolo único de sugammadex 2 mg.kg-1 para facilitar la recuperación.
Se midieron los tiempos para alcanzar una relación TOF de 0,9 y un valor de altura T1.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar eventos respiratorios severos, la incidencia de bloqueo neuromuscular residual en la sala de recuperación de anestesia
Periodo de tiempo: 4 horas
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Las pruebas clínicas y la contracción del músculo aductor del pulgar en respuesta a la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital (TOF) se cuantificaron aceleromiográficamente utilizando un TOF-Watch SX.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
- Director de estudio: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Director de estudio: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- PAGF-01M
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