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Effetto del magnesio sul tempo di recupero del blocco neuromuscolare con Sugammadex

17 gennaio 2015 aggiornato da: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effetto del solfato di magnesio sull'inversione del blocco neuromuscolare con Sugammadex: uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di recupero del blocco neuromuscolare moderato con sugammadex negli adulti pretrattati con solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sugammadex è un nuovo agente di inversione del blocco neuromuscolare. Il suo meccanismo d'azione è l'incapsulamento delle molecole di rocuronio e vecuronio. Numerosi studi mostrano un potenziale ruolo del magnesio nella riduzione del fabbisogno anestetico, della risposta simpatica al trauma chirurgico, dell'azione antinocicettiva e degli effetti neuroprotettivi. Tuttavia, il suo uso è limitato perché il magnesio potenzia gli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti.

Esito primario: valutare l'effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'inversione temporale con sugammadex (recupero del rapporto T4/T1 = 0,9) del blocco neuromuscolare moderato (due risposte a un treno di quattro TOF) indotto da rocuronio.

Esito secondario: valutare gli eventi respiratori gravi, l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo nella sala di risveglio post anestesia e il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • peso BMI 18,5-24,9
  • interventi chirurgici otorinolaringoiatrici

Criteri di esclusione:

  • chirurgia maggiore associata a massiccia perdita di sangue o sostituzione di liquidi
  • qualsiasi allergia nota al solfato di magnesio o ad altri farmaci oggetto dello studio
  • incinta
  • malformazioni anatomiche che dovrebbero comportare un'intubazione difficile;
  • disturbi neuromuscolari noti o sospetti e/o disfunzione epatica o renale significativa
  • somministrazione di qualsiasi farmaco noto per interferire con agenti bloccanti neuromuscolari (come anticonvulsivanti, aminoglicosidi, bloccanti dei canali del calcio e farmaci contenenti magnesio)
  • ipomagnesiemia, ipermagnesiemia, ipocalcemia, ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mg
Solfato di magnesio 40 mg.kg-1 + rocuronio 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio + rocuronio + sugammadex
Comparatore attivo: Gruppo C
Soluzione salina 100 ml + rocuronio 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Droga: Salino
Soluzione salina + rocuronio + sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del blocco neuromuscolare moderato con sugammadex negli adulti pretrattati con solfato di magnesio
Lasso di tempo: 3 ore
Quando T1 ha raggiunto il 25%, è stata somministrata una singola dose in bolo di sugammadex 2 mg.kg-1 per facilitare il recupero. Sono stati misurati i tempi per raggiungere un rapporto TOF di 0,9 e un valore di altezza T1.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi respiratori gravi, l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo nella sala di risveglio dell'anestesia
Lasso di tempo: 4 ore
I test clinici e la contrazione del muscolo adduttore del pollice in risposta alla stimolazione del treno dei quattro nervi ulnari (TOF) sono stati quantificati acceleromiograficamente utilizzando un TOF-Watch SX.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Hospital Federal de Bonsucesso

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Direttore dello studio: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Direttore dello studio: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAGF-01M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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