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Effet du magnésium sur le temps de récupération du blocage neuromusculaire avec le sugammadex

17 janvier 2015 mis à jour par: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effet du sulfate de magnésium sur l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex : un essai prospectif randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer le temps de récupération d'un blocage neuromusculaire modéré avec le sugammadex chez des adultes prétraités avec du sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sugammadex est un nouvel agent d'inversion des blocages neuromusculaires. Son mécanisme d'action est l'encapsulation des molécules de rocuronium et de vécuronium. De nombreuses études montrent un rôle potentiel du magnésium dans la réduction des besoins anesthésiques, la réponse sympathique aux traumatismes chirurgicaux, l'action antinociceptive et les effets neuroprotecteurs. Cependant, son utilisation est limitée car le magnésium potentialise les agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants.

Critère de jugement principal : évaluer l'effet d'un prétraitement avec du sulfate de magnésium sur l'inversion temporelle avec le sugammadex (récupération du rapport T4/T1 = 0,9) d'un blocage neuromusculaire modéré (deux réponses à un TOF en train de quatre) induit par le rocuronium.

Critère secondaire : évaluer les événements respiratoires sévères, l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel dans la salle de réveil post-anesthésie et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Statut physique ASA 1 ou 2
  • poids IMC 18,5-24,9
  • chirurgies oto-rhino-laryngologiques

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure associée à une perte de sang massive ou à un remplacement de liquide
  • toute allergie connue au sulfate de magnésium ou à tout autre médicament à l'étude
  • Enceinte
  • malformations anatomiques susceptibles d'entraîner une intubation difficile ;
  • troubles neuromusculaires connus ou soupçonnés et/ou dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • administration de tout médicament connu pour interférer avec les agents bloquants neuromusculaires (tels que les anticonvulsivants, les aminoglycosides, les inhibiteurs calciques et les médicaments contenant du magnésium)
  • hypomagnésémie, hypermagnésémie, hypocalcémie, hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mg
Sulfate de magnésium 40 mg.kg-1 + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium + rocuronium + sugammadex
Comparateur actif: Groupe C
Solution saline 100 ml + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Médicament: Saline
Solution saline + rocuronium + sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération d'un blocage neuromusculaire modéré avec le sugammadex chez les adultes prétraités avec du sulfate de magnésium
Délai: 3 heures
Lorsque T1 a atteint 25 %, un bolus unique de sugammadex 2 mg.kg-1 a été administré pour faciliter la récupération. Les temps pour atteindre un rapport TOF de 0,9 et une valeur de hauteur T1 ont été mesurés.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements respiratoires graves, l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel dans la salle de réveil d'anesthésie
Délai: 4 heures
Les tests cliniques et la contraction du muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du train de quatre nerf ulnaire (TOF) ont été quantifiés par accéléromyographie à l'aide d'un TOF-Watch SX.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Hospital Federal de Bonsucesso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Directeur d'études: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Directeur d'études: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAGF-01M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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