A magnézium hatása a neuromuszkuláris blokád felépülési idejére a Sugammadex-szel
2015. január 17. frissítette: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A magnézium-szulfát hatása a neuromuszkuláris blokád megfordítására sugammadexszel: leendő, véletlenszerű kettős vak próba
A vizsgálat célja a sugammadexszel végzett mérsékelt neuromuszkuláris blokád gyógyulási idejének meghatározása magnézium-szulfáttal előkezelt felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sugammadex egy új neuromuszkuláris blokkoló szer. Hatásmechanizmusa a rokurónium és vekurónium molekulák kapszulázása. Számos tanulmány kimutatta a magnézium potenciális szerepét az érzéstelenítési szükséglet csökkentésében, a sebészeti traumákra adott szimpatikus reakcióban, az antinociceptív hatásban és a neuroprotektív hatásban. Alkalmazása azonban korlátozott, mivel a magnézium potencírozza a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szereket.
Elsődleges eredmény: értékelje a magnézium-szulfátos előkezelés hatását a rokuronium által kiváltott mérsékelt neuromuszkuláris blokád (két válasz egy négyes TOF-re) sugammadexszel (a T4/T1 arány helyreállítása = 0,9) történő időbeli visszafordításra.
Másodlagos eredmény: értékelje a súlyos légúti eseményeket, a reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulását az érzéstelenítés utáni gyógyteremben és a posztoperatív fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- ASA fizikai állapot 1 vagy 2
- súly BMI 18,5-24,9
- fül-orr-gégészeti műtétek
Kizárási kritériumok:
- nagymértékű vérvesztéssel vagy folyadékpótlással járó nagy műtét
- bármilyen ismert allergia magnézium-szulfátra vagy bármely más vizsgálati gyógyszerre
- terhes
- anatómiai rendellenességek, amelyek várhatóan nehéz intubációt eredményeznek;
- ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek és/vagy jelentős máj- vagy veseműködési zavarok
- bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását (például görcsoldók, aminoglikozidok, kalciumcsatorna-blokkolók és magnéziumtartalmú gyógyszerek)
- hypomagnesemia, hypermagnesemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport Mg
Magnézium-szulfát 40 mg.kg-1 + rokurónium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
|
Magnézium-szulfát + rokurónium + sugammadex
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Sóoldat 100 ml + rokurónium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
|
Sóoldat + rokurónium + sugammadex
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt neuromuszkuláris blokád felépülési ideje sugammadexszel magnézium-szulfáttal előkezelt felnőtteknél
Időkeret: 3 óra
|
Amikor a T1 elérte a 25%-ot, egyetlen bolus dózisban 2 mg/kg-1 sugammadexet adtunk be a gyógyulás elősegítésére.
Megmértük a 0,9-es TOF arány és a T1 magassági érték eléréséig eltelt időt.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a súlyos légúti eseményeket, a reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulását az anesztéziás helyreállító szobában
Időkeret: 4 óra
|
A klinikai teszteket és az adductor pollicis izom összehúzódását a négyes ulnaris idegrendszer (TOF) stimulációjára adott válaszként TOF-Watch SX segítségével akceleromiográfiás módszerrel számszerűsítettük.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
- Tanulmányi igazgató: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Tanulmányi igazgató: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAGF-01M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .