Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hořčíku na dobu zotavení neuromuskulární blokády se Sugammadexem

17. ledna 2015 aktualizováno: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinek síranu hořečnatého na zvrácení neuromuskulární blokády se Sugammadexem: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je určit dobu zotavení středně těžké neuromuskulární blokády sugammadexem u dospělých pacientů předléčených síranem hořečnatým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sugammadex je nová neuromuskulární blokující reverzní látka. Jeho mechanismem účinku je zapouzdření molekul rokuronia a vekuronia. Četné studie ukazují potenciální roli hořčíku při snižování požadavků na anestetika, sympatické odpovědi na chirurgické trauma, antinociceptivním působení a neuroprotektivních účincích. Jeho použití je však omezené, protože hořčík potencuje nedepolarizující neuromuskulární blokátory.

Primární výsledek: zhodnoťte účinek předléčení síranem hořečnatým na zvrat sugammadexem (obnovení poměru T4/T1 = 0,9) středně těžké neuromuskulární blokády (dvě odpovědi na sérii čtyř TOF) vyvolané rokuroniem.

Sekundární výsledek: zhodnoťte závažné respirační příhody, výskyt reziduální neuromuskulární blokády v poanesteziologickém sále a pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • hmotnost BMI 18,5-24,9
  • otorinolaryngologické operace

Kritéria vyloučení:

  • velký chirurgický zákrok spojený s masivní ztrátou krve nebo náhradou tekutin
  • jakoukoli známou alergii na síran hořečnatý nebo jakékoli jiné studované léky
  • těhotná
  • anatomické malformace, u kterých se očekává, že povedou k obtížné intubaci;
  • známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy a/nebo závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • podávání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory (jako jsou antikonvulziva, aminoglykosidy, blokátory kalciových kanálů a léky obsahující hořčík)
  • hypomagnezémie, hypermagnezémie, hypokalcémie, hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Mg
Síran hořečnatý 40 mg.kg-1 + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý + rokuronium + sugammadex
Aktivní komparátor: Skupina C
Fyziologický roztok 100 ml + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Lék: Solný
Fyziologický roztok + rokuronium + sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení mírné neuromuskulární blokády sugammadexem u dospělých předem léčených síranem hořečnatým
Časové okno: 3 hodiny
Když T1 dosáhl 25 %, byla podána jedna bolusová dávka sugammadexu 2 mg.kg-1 k usnadnění zotavení. Byly měřeny časy pro dosažení poměru TOF 0,9 a hodnota výšky T1.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte závažné respirační příhody, výskyt reziduální neuromuskulární blokády v anesteziologickém sále
Časové okno: 4 hodiny
Klinické testy a kontrakce m. adductor pollicis v reakci na stimulaci čtyřkolek ulnárního nervu (TOF) byly akceleromyograficky kvantifikovány pomocí TOF-Watch SX.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Hospital Federal de Bonsucesso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Ředitel studie: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal Do Rio de Janeiro
  • Ředitel studie: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal Do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAGF-01M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit