Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние магния на время восстановления нервно-мышечной блокады сугаммадексом

17 января 2015 г. обновлено: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Влияние сульфата магния на устранение нейромышечной блокады сугаммадексом: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является определение времени восстановления умеренной нервно-мышечной блокады сугаммадексом у взрослых, предварительно получавших сульфат магния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сугаммадекс — новый реверсивный нейромышечный блокатор. Его механизм действия заключается в инкапсуляции молекул рокурония и векурония. Многочисленные исследования показывают потенциальную роль магния в снижении потребности в анестетиках, симпатической реакции на хирургическую травму, антиноцицептивном действии и нейропротекторных эффектах. Однако его применение ограничено, поскольку магний потенцирует недеполяризующие миорелаксанты.

Первичный результат: оценить влияние предварительного лечения сульфатом магния на время обращения сугаммадекса (восстановление отношения T4/T1 = 0,9) умеренной нервно-мышечной блокады (два ответа на серию из четырех TOF), вызванной рокуронием.

Вторичный результат: оценить тяжелые респираторные события, частоту остаточной нервно-мышечной блокады в послеоперационной палате после анестезии и послеоперационную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Физический статус ASA 1 или 2
  • вес ИМТ 18,5-24,9
  • оториноларингологические операции

Критерий исключения:

  • обширная операция, связанная с массивной кровопотерей или замещением жидкости
  • любая известная аллергия на сульфат магния или любые другие исследуемые препараты
  • беременная
  • анатомические пороки развития, которые, как ожидается, приведут к затруднениям при интубации;
  • известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства и/или выраженная печеночная или почечная дисфункция
  • введение любых лекарств, которые, как известно, мешают нервно-мышечным блокаторам (например, противосудорожные препараты, аминогликозиды, блокаторы кальциевых каналов и препараты, содержащие магний)
  • гипомагниемия, гипермагниемия, гипокальциемия, гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мг
Сульфат магния 40 мг.кг-1 + рокуроний 0,6 мг.кг-1 + сугаммадекс 2 мг.кг-1
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния + рокуроний + сугаммадекс
Активный компаратор: Группа С
Физиологический раствор 100 мл + рокуроний 0,6 мг.кг-1 + сугаммадекс 2 мг.кг-1
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор + рокуроний + сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления умеренной нервно-мышечной блокады сугаммадексом у взрослых, предварительно получавших сульфат магния
Временное ограничение: 3 часа
Когда Т1 достигал 25%, для облегчения выздоровления вводили однократную болюсную дозу сугаммадекса 2 мг/кг-1. Измеряли время достижения отношения TOF 0,9 и значения высоты T1.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить тяжелые респираторные события, частоту остаточной нервно-мышечной блокады в послеоперационной анестезиологической палате
Временное ограничение: 4 часа
Клинические тесты и сокращение приводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырехкратный импульс» (TOF) оценивали количественно с помощью акселеромиографического анализа с использованием TOF-Watch SX.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Hospital Federal de Bonsucesso

Следователи

  • Главный следователь: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Директор по исследованиям: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Директор по исследованиям: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAGF-01M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться