Efeito do Magnésio no Tempo de Recuperação do Bloqueio Neuromuscular com Sugamadex
17 de janeiro de 2015 atualizado por: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efeito do sulfato de magnésio na reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular moderado com sugamadex em adultos pré-tratados com sulfato de magnésio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sugamadex é um novo agente de reversão do bloqueio neuromuscular. Seu mecanismo de ação é o encapsulamento de moléculas de rocurônio e vecurônio. Numerosos estudos mostram um papel potencial do magnésio na redução das necessidades anestésicas, resposta simpática ao trauma cirúrgico, ação antinociceptiva e efeitos neuroprotetores. No entanto, seu uso é limitado porque o magnésio potencializa os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
Desfecho primário: avaliar o efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio na reversão do tempo com sugamadex (recuperação da relação T4/T1 = 0,9) do bloqueio neuromuscular moderado (duas respostas a uma sequência de quatro TOF) induzido por rocurônio.
Desfecho secundário: avaliar eventos respiratórios graves, incidência de bloqueio neuromuscular residual na sala de recuperação pós-anestésica e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Estado físico ASA 1 ou 2
- peso IMC 18,5-24,9
- cirurgias otorrinolaringológicas
Critério de exclusão:
- cirurgia de grande porte associada a perda maciça de sangue ou reposição de fluidos
- qualquer alergia conhecida ao sulfato de magnésio ou a qualquer outro medicamento do estudo
- grávida
- malformações anatômicas que podem resultar em intubação difícil;
- distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos e/ou disfunção hepática ou renal significativa
- administração de qualquer medicamento conhecido por interferir com agentes bloqueadores neuromusculares (como anticonvulsivantes, aminoglicosídeos, bloqueadores dos canais de cálcio e medicamentos contendo magnésio)
- hipomagnesemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mg
Sulfato de magnésio 40 mg.kg-1 + rocurônio 0,6 mg.kg-1 + sugamadex 2 mg.kg-1
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Sulfato de magnésio + rocurônio + sugamadex
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Salina 100 ml + rocurônio 0,6 mg.kg-1 + sugamadex 2 mg.kg-1
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Salina + rocurônio + sugamadex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular moderado com sugamadex em adultos pré-tratados com sulfato de magnésio
Prazo: 3 horas
|
Quando T1 atingiu 25%, uma única dose em bolus de sugamadex 2 mg.kg-1 foi administrada para facilitar a recuperação.
Foram medidos os tempos para atingir uma relação TOF de 0,9 e o valor da altura T1.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar eventos respiratórios graves, incidência de bloqueio neuromuscular residual na sala de recuperação anestésica
Prazo: 4 horas
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Os testes clínicos e a contração do músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do trem de quatro (TOF) do nervo ulnar foram quantificados por aceleromiografia usando um TOF-Watch SX.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
- Diretor de estudo: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Diretor de estudo: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- PAGF-01M
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