Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesium på restitusjonstiden for nevromuskulær blokade med Sugammadex

17. januar 2015 oppdatert av: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt av magnesiumsulfat på reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex: en prospektiv, randomisert dobbeltblind prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme utvinningstiden for moderat nevromuskulær blokade med sugammadex hos voksne forbehandlet med magnesiumsulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sugammadex er et nytt nevromuskulært blokkerende middel. Virkningsmekanismen er innkapslingen av rokuronium- og vekuroniummolekyler. Tallrike studier viser en potensiell rolle for magnesium i å redusere anestesibehov, sympatisk respons på kirurgisk traume, antinociseptiv handling og nevrobeskyttende effekter. Imidlertid er bruken begrenset fordi magnesium potenserer ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler.

Primært utfall: evaluer effekten av forbehandling med magnesiumsulfat på tidsreversering med sugammadex (gjenoppretting av T4/T1-forholdet = 0,9) av moderat nevromuskulær blokade (to svar på et tog-av-fire TOF) indusert av rokuronium.

Sekundært utfall: evaluer alvorlige respiratoriske hendelser, forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade i utvinningsrommet etter anestesi og postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • vekt BMI 18,5-24,9
  • otorhinolaryngologiske operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjon forbundet med massivt blodtap eller væskeerstatning
  • noen kjent allergi mot magnesiumsulfat eller andre studiemedisiner
  • gravid
  • anatomiske misdannelser som forventes å resultere i en vanskelig intubasjon;
  • kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser og/eller betydelig lever- eller nyredysfunksjon
  • administrering av medisiner som er kjent for å forstyrre nevromuskulære blokkeringsmidler (som antikonvulsiva, aminoglykosider, kalsiumkanalblokkere og magnesiumholdige medisiner)
  • hypomagnesemi, hypermagnesemi, hypokalsemi, hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1 + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat + rokuronium + sugammadex
Aktiv komparator: Gruppe C
Saltvann 100 ml + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Legemiddel: Saltvann
Saltvann + rokuronium + sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid for moderat nevromuskulær blokade med sugammadex hos voksne forbehandlet med magnesiumsulfat
Tidsramme: 3 timer
Når T1 nådde 25 %, ble en enkelt bolusdose av sugammadex 2 mg.kg-1 administrert for å lette restitusjonen. Tidene for å nå et TOF-forhold på 0,9 og T1 høydeverdi ble målt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder alvorlige respirasjonshendelser, forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade i anestesirom
Tidsramme: 4 timer
Kliniske tester og sammentrekning av adductor pollicis-muskelen som respons på ulnar nerve tog-av-fire (TOF) stimulering ble akseleromyografisk kvantifisert ved bruk av en TOF-Watch SX.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Hospital Federal de Bonsucesso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studieleder: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studieleder: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAGF-01M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere