Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesium op de hersteltijd van neuromusculaire blokkade met Sugammadex

17 januari 2015 bijgewerkt door: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effect van magnesiumsulfaat op de omkering van neuromusculaire blokkade met Sugammadex: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de hersteltijd van matige neuromusculaire blokkade met sugammadex bij volwassenen die zijn voorbehandeld met magnesiumsulfaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sugammadex is een nieuw neuromusculair blokkerend middel. Het werkingsmechanisme is de inkapseling van rocuronium- en vecuroniummoleculen. Talrijke studies tonen een potentiële rol aan van magnesium bij het verminderen van anesthesievereisten, sympathieke respons op chirurgisch trauma, antinociceptieve werking en neuroprotectieve effecten. Het gebruik ervan is echter beperkt omdat magnesium niet-depolariserende neuromusculaire blokkers versterkt.

Primaire uitkomst: evalueer het effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op de tijdsomkering met sugammadex (herstel van de T4/T1-ratio = 0,9) van matige neuromusculaire blokkade (twee antwoorden op een trein-van-vier TOF) geïnduceerd door rocuronium.

Secundaire uitkomst: evalueren van ernstige respiratoire gebeurtenissen, de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade in de verkoeverkamer na anesthesie en postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • gewicht BMI 18,5-24,9
  • KNO-operaties

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie gepaard gaande met massaal bloedverlies of vochtvervanging
  • elke bekende allergie voor magnesiumsulfaat of andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwanger
  • anatomische misvormingen die naar verwachting zullen resulteren in een moeilijke intubatie;
  • bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen en/of significante lever- of nierdisfunctie
  • toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met neuromusculaire blokkers (zoals anticonvulsiva, aminoglycosiden, calciumantagonisten en magnesiumbevattende medicijnen)
  • hypomagnesiëmie, hypermagnesiëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Mg
Magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1 + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat + rocuronium + sugammadex
Actieve vergelijker: Groep C
Zoutoplossing 100 ml + rocuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing + rocuronium + sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd van matige neuromusculaire blokkade met sugammadex bij volwassenen die zijn voorbehandeld met magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: 3 uur
Toen T1 25% bereikte, werd een enkele bolusdosis sugammadex 2 mg.kg-1 toegediend om het herstel te vergemakkelijken. De tijden om een ​​TOF-verhouding van 0,9 en T1 hoogtewaarde te bereiken werden gemeten.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel ernstige respiratoire gebeurtenissen, de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade in de verkoeverkamer voor anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur
Klinische tests en contractie van de adductor pollicis-spier als reactie op ulnaire zenuw train-of-four (TOF) stimulatie werd versneld gekwantificeerd met behulp van een TOF-Watch SX.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Hospital Federal de Bonsucesso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
  • Studie directeur: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studie directeur: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAGF-01M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren