镁对 Sugammadex 神经肌肉阻滞恢复时间的影响
2015年1月17日 更新者：Paulo Alipio Germano Filho、Universidade Federal do Rio de Janeiro
硫酸镁对 Sugammadex 神经肌肉阻滞作用逆转的影响：一项前瞻性随机双盲试验
本研究的目的是确定在用硫酸镁预处理的成人中使用 sugammadex 进行中度神经肌肉阻滞的恢复时间。
研究概览
详细说明
Sugammadex 是一种新型神经肌肉阻断逆转剂。 其作用机制是包封罗库溴铵和维库溴铵分子。 大量研究表明镁在减少麻醉需求、对手术创伤的交感神经反应、镇痛作用和神经保护作用方面具有潜在作用。 然而，它的使用受到限制，因为镁增强了非去极化神经肌肉阻滞剂。
主要结果：评估硫酸镁预处理对 sugammadex 时间逆转（T4/T1 比率 = 0.9 的恢复）中度神经肌肉阻滞（对罗库溴铵一连串 TOF 的两个答案）的影响。
次要结果：评估严重呼吸事件、麻醉后恢复室残留神经肌肉阻滞的发生率和术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- ASA 身体状况 1 或 2
- 体重 BMI 18.5-24.9
- 耳鼻喉科手术
排除标准：
- 与大量失血或补液相关的大手术
- 任何已知的对硫酸镁或任何其他研究药物过敏
- 孕
- 预计会导致插管困难的解剖畸形；
- 已知或疑似神经肌肉疾病和/或明显的肝或肾功能障碍
- 服用任何已知会干扰神经肌肉阻滞剂的药物（如抗惊厥药、氨基糖苷类、钙通道阻滞剂和含镁药物）
- 低镁血症、高镁血症、低钙血症、高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镁族
硫酸镁 40 mg.kg-1 + 罗库溴铵 0.6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
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硫酸镁+罗库溴铵+舒更葡糖
|
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有源比较器：C组
生理盐水 100 毫升 + 罗库溴铵 0.6 mg.kg-1 + sugammadex 2 mg.kg-1
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生理盐水 + 罗库溴铵 + sugammadex
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sugammadex 对经硫酸镁预处理的成人进行中度神经肌肉阻滞的恢复时间
大体时间：3小时
|
当 T1 达到 25% 时，单次推注 sugammadex 2 mg.kg-1 以促进恢复。
测量了达到 0.9 的 TOF 比率的时间和 T1 高度值。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估严重呼吸事件，麻醉恢复室残留神经肌肉阻滞的发生率
大体时间：4个小时
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使用 TOF-Watch SX 对拇收肌响应尺神经四列 (TOF) 刺激的临床测试和收缩进行加速肌电图量化。
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo A Germano Filho, MD、Hospital Federal de Bonsucesso
- 研究主任：Nubia V Figueiredo, PhD、Universidade Federal Do Rio de Janeiro
- 研究主任：Ismar L Cavalcanti, PhD、Universidade Federal Do Rio de Janeiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月17日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的