Magnesiumin vaikutus neuromuskulaarisen salpauksen palautumisaikaan Sugammadexin kanssa
lauantai 17. tammikuuta 2015 päivittänyt: Paulo Alipio Germano Filho, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Magnesiumsulfaatin vaikutus neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen Sugammadexilla: tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää keskivaikean hermo-lihassalpauksen palautumisaika sugammadeksilla aikuisilla, jotka on esikäsitelty magnesiumsulfaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sugammadeksi on uusi hermo-lihassalpaaja. Sen vaikutusmekanismi on rokuroni- ja vekuronimolekyylien kapselointi. Lukuisat tutkimukset osoittavat magnesiumin mahdollisen roolin anestesiatarpeiden vähentämisessä, sympaattisen vasteen vähentämisessä kirurgisissa vammoissa, antinosiseptiivisessä vaikutuksessa ja hermostoa suojaavissa vaikutuksissa. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua, koska magnesium tehostaa ei-depolarisoivia hermo-lihassalpaajia.
Ensisijainen tulos: arvioi magnesiumsulfaatilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus sugammadeksilla (T4/T1-suhteen palautuminen = 0,9) rankuronin aiheuttaman kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (kaksi vastausta neljän TOF:n sarjaan) ajan käännökseen.
Toissijainen tulos: arvioi vakavia hengitystapahtumia, jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen ilmaantuvuutta anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa ja leikkauksen jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- ASA fyysinen tila 1 tai 2
- paino BMI 18,5-24,9
- otorinolaringologiset leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- suuri leikkaus, joka liittyy massiiviseen verenhukkaan tai nesteen korvaamiseen
- mikä tahansa tunnettu allergia magnesiumsulfaatille tai muille tutkimuslääkkeille
- raskaana
- anatomiset epämuodostumat, joiden odotetaan johtavan vaikeaan intubaatioon;
- tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt ja/tai merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- sellaisten lääkkeiden antaminen, joiden tiedetään häiritsevän neuromuskulaarisia salpaavia aineita (kuten antikonvulsantit, aminoglykosidit, kalsiumkanavasalpaajat ja magnesiumia sisältävät lääkkeet)
- hypomagnesemia, hypermagnesemia, hypokalsemia, hyperkalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Mg
Magnesiumsulfaatti 40 mg.kg-1 + rokuronium 0,6 mg.kg-1 + sugammadeksi 2 mg.kg-1
|
Magnesiumsulfaatti + rokuronium + sugammadeksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Suolaliuos 100 ml + rokuroniumi 0,6 mg.kg-1 + sugammadeksi 2 mg.kg-1
|
Suolaliuos + rokuronium + sugammadex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen hermo-lihassalpauksen toipumisaika sugammadeksilla aikuisilla, jotka on esikäsitelty magnesiumsulfaatilla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kun T1 saavutti 25 %, annettiin yksittäinen bolusannos sugammadeksia 2 mg.kg-1 toipumisen helpottamiseksi.
Ajat TOF-suhteen 0,9 saavuttamiseen ja T1-korkeusarvoon mitattiin.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vakavia hengitystapahtumia, jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen ilmaantuvuutta anestesian toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliiniset testit ja adductor pollicis -lihaksen supistuminen vasteena TOF-stimulaatiolle mitattiin kiihtyvyysmyografisesti käyttämällä TOF-Watch SX -laitetta.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo A Germano Filho, MD, Hospital Federal de Bonsucesso
- Opintojohtaja: Nubia V Figueiredo, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Opintojohtaja: Ismar L Cavalcanti, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Sauer M, Stahn A, Soltesz S, Noeldge-Schomburg G, Mencke T. The influence of residual neuromuscular block on the incidence of critical respiratory events. A randomised, prospective, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):842-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e328345cd11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAGF-01M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .