アルカプトン尿症におけるニチシノンの用量反応研究 (SONIA1)

包含基準

被験者は、研究に含まれるために次の基準を満たす必要があります。

1. 文書化された尿中ホモゲンチジン酸排泄の上昇によって検証されたアルカプトン尿症の診断。
2. 年齢は18歳以上。
3. -研究訪問のために調査サイトを訪問する意思があり、それができる。
4. -署名された書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

1. 非アルカプトン尿症は、組織変性の原因です。
2. 現在妊娠中または授乳中。
3. -ニチシノンまたは治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
4. タンパク質制限食の使用
5. チロシン異化作用を妨げる食習慣またはホメオパシー療法の使用。
6. -現在の角膜症、コンタクトレンズの使用、または制御されていない緑内障。
7. 現在の悪性腫瘍。
8. -制御されていない高血圧（血圧が収縮期180以上または拡張期95以上）。
9. 心筋梗塞、不整脈、頻脈、徐脈、左脚ブロックを示す心電図の変化。
10. 浸潤性、腫瘤、うっ血性心不全、塞栓症、無気肺などの胸部レントゲン写真の異常。
11. 血清カリウム < 3.0 mmol/L。
12. eGFR < 60mL/分。
13. 正常値の上限の 3 倍を超える肝酵素。
14. ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
15. 血小板が 100 x 109/L 未満。
16. WBCが3.0×109/L未満。
17. ESR が 100 mm/h を超える。
18. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
19. -無作為化から3か月以内の別の臨床試験への参加。
20. -無作為化から3か月以内のニチシノンによる治療
21. コンプライアンスや医療従事者とのコミュニケーションを妨げる精神疾患または神経疾患。
22. -研究者の意見では、対象を不適当にする他の病状。
23. 与えられた指示または研究手順に協力することが予見できない。