이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알캅톤뇨증에서 니티시논의 용량 반응 연구 (SONIA1)

2014년 6월 10일 업데이트: Professor Lakshminarayan Ranganath, University of Liverpool

알캅톤뇨증 환자의 4주 치료 후 24시간 소변 호모겐티스산 배설에 대한 니티시논 1일 1회 효과를 조사하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 무치료 통제, 병렬 그룹, 용량 반응 연구.

SONIA 1은 4주 후 알캅톤뇨증 환자에서 24시간 소변 호모겐티스산 배설에 대한 니티시논 1일 1회 효과를 조사하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 공개, 무치료 통제, 병렬 그룹, 용량 반응 연구입니다. 치료. 그들은 연구를 통해 소변 균질산을 거의 정상 수준으로 감소시키기 위한 최적 용량을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 문서화된 요중 호모겐티스산 배설 증가로 확인된 알캅톤뇨증의 진단.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 연구 방문을 위해 조사 장소를 방문할 의지와 능력.
  4. 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준

다음 중 하나의 존재는 연구에 포함되는 대상에서 제외됩니다.

  1. 비알캅톤뇨증은 흑색증을 유발합니다.
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  3. nitisinone 또는 조사 제품의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기.
  4. 단백질 제한 식단 사용
  5. 티로신 이화 작용을 방해하는 식습관 또는 동종 요법 요법의 사용.
  6. 현재 각막병증, 콘택트렌즈 사용 또는 조절되지 않는 녹내장.
  7. 현재 악성.
  8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180 이상 또는 이완기 혈압 95 이상).
  9. 심근 경색, 부정맥, 빈맥, 서맥, 좌각차단을 나타내는 심전도 변화.
  10. 침윤성, 종괴, 울혈성 심부전, 색전증, 무기폐를 포함한 흉부 방사선학적 이상.
  11. 혈청 칼륨 < 3.0mmol/L.
  12. eGFR < 60mL/분.
  13. 정상 상한치의 3배를 초과하는 모든 간 효소.
  14. 헤모글로빈 < 10.0g/dL.
  15. 100 x 109/L 미만의 혈소판.
  16. WBC 3.0 x 109/L 미만.
  17. 100mm/h보다 큰 ESR.
  18. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  19. 무작위 배정 후 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  20. 무작위화 3개월 이내에 니티시논으로 치료
  21. 의료진과의 의사소통 또는 준수를 방해하는 정신 질환 또는 신경계 질환.
  22. 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 기타 모든 의학적 상태.
  23. 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
비교기
실험적: 니티시논 1mg
중재적
의약품: 니티시논
1, 2, 4, 8mg 투여량 + 치료군 없음
실험적: 니티시논 2mg
중재적
의약품: 니티시논
1, 2, 4, 8mg 투여량 + 치료군 없음
실험적: 니티시논 4mg
중재적
의약품: 니티시논
1, 2, 4, 8mg 투여량 + 치료군 없음
실험적: 니티시논 8mg
중재적
의약품: 니티시논
1, 2, 4, 8mg 투여량 + 치료군 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요중 호모겐티스산을 거의 정상 수준으로 감소시키는 니티시논 용량
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: L Ranganath, Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Truts

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoL000928

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니티시논에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다