尼替西农治疗黑尿症的剂量反应研究 (SONIA1)

纳入标准

受试者必须满足以下标准才能被纳入研究：

1. 尿黑酸尿症的诊断通过记录的尿尿黑酸排泄升高得到证实。
2. 年龄≥18岁。
3. 愿意并能够访问研究地点进行研究访问。
4. 获得签署的书面知情同意书。

排除标准

存在以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：

1. 非黑尿症引起的褐黄病。
2. 目前怀孕或哺乳。
3. 已知对尼替西农或研究产品的任何成分过敏。
4. 使用限制蛋白质的饮食
5. 干扰酪氨酸分解代谢的饮食习惯或顺势疗法的使用。
6. 当前角膜病变、使用隐形眼镜或未控制的青光眼。
7. 目前的恶性肿瘤。
8. 不受控制的高血压（收缩压大于 180 或舒张压大于 95）。
9. 心电图改变提示心肌梗塞、心律失常、心动过速、心动过缓、左束支传导阻滞。
10. 胸片异常，包括浸润性、肿块、充血性心力衰竭、栓塞、肺不张。
11. 血清钾 < 3.0 毫摩尔/升。
12. eGFR < 60 毫升/分钟。
13. 任何大于 3 x 正常上限的肝酶。
14. 血红蛋白 < 10.0 克/分升。
15. 血小板低于 100 x 109/L。
16. 白细胞低于 3.0 x 109/L。
17. ESR 大于 100 毫米/小时。
18. 酒精或药物滥用史。
19. 在随机分组后 3 个月内参加过另一项临床试验。
20. 随机分组后 3 个月内接受尼替西农治疗
21. 干扰医护人员依从性或沟通的精神疾病或神经系统疾病。
22. 研究者认为使受试者不适合纳入的任何其他医疗状况。
23. 可预见的无法配合给定的指示或学习程序。