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0~18歳の急性骨髄性白血病の小児および青年の治療に関する調査研究 (AML2012)

2017年1月9日 更新者:Vastra Gotaland Region

NOPHO-DBH AML 2012 プロトコル。 0~18歳の急性骨髄性白血病の小児および青年の治療に関する調査研究

この研究では、新たに急性骨髄性白血病と診断された小児および青年におけるさまざまな導入コースの効果を評価します。 最初のコースでは、患者は無作為にミトキサントロンによる標準的なアントラサイクリン療法を受けるか、実験的な DaunoXome を受けます。 2 番目のコースでは、患者は ADxE (シタラビン、ダウノキソーム、エトポシド) による標準治療または FLADx (フルダラビン、シタラビン、ダウノキソーム) による実験的治療に無作為に割り付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Reykjavik、アイスランド
        • まだ募集していません
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • コンタクト:
      • Tallinn、エストニア、13419
        • まだ募集していません
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • コンタクト:
      • Amsterdam、オランダ、1007
        • 募集
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • コンタクト:
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • 募集
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • コンタクト:
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • コンタクト:
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • コンタクト:
      • Rotterdam、オランダ、3000 CB
        • 募集
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • コンタクト:
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • 募集
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • 募集
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • コンタクト:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund、スウェーデン、22241
        • 募集
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • コンタクト:
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Umeå、スウェーデン、90185
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • コンタクト:
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • コンタクト:
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo、ノルウェー、N-0424
        • 募集
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • コンタクト:
      • Tromsoe、ノルウェー、N-9038
        • 募集
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • 募集
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Svein Kolmannskog
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト:
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu、フィンランド、90029
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Merja Möttönen
      • Tampere、フィンランド、33521
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mikko Arola
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Minna Koskenvuo
      • Brussel、ベルギー、1020
        • 募集
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • コンタクト:
      • Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • コンタクト:
      • Brussel、ベルギー、1200
        • 募集
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト:
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • コンタクト:
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • コンタクト:
      • Liège、ベルギー
      • Montegnée、ベルギー
        • 募集
        • CHC Espérance
        • コンタクト:
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. WHOの診断基準で定義されたAML
  2. -診断時の年齢<19歳
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -以前の化学療法または放射線療法。 これには、以前のがん治療後の二次性AMLの患者が含まれます
  2. 以前の骨髄不全症候群に続発するAML。
  3. ダウン症(DS)
  4. 急性前骨髄球性白血病(APL)
  5. 骨髄異形成症候群 (MDS)
  6. 若年性骨髄単球性白血病 (JMML)
  7. -プロトコルの化学療法薬に対する既知の不耐性。
  8. ファンコニ貧血
  9. -計画された化学療法の投与を妨げる主要な臓器不全。
  10. 陽性の妊娠検査
  11. 適切な避妊法を使用していない授乳中の女性または出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準アーム MEC と ADxE
最初のコース(MEC)でミトキサントロンを使用した標準プロトコル群と、コース 2 で標準的な ADxE 治療
シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。
実験的:実験的な DxEC と標準の ADxE
コース 1 の DaunoXome (DxEC) とコース 2 の標準 ADxE 治療による実験群
シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
実験的:標準アーム MEC と実験的 FLADx
最初のコース (MEC) で標準 MEC を使用した実験群と、コース 2 で FLADx を使用した実験的治療
2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。
実験的:実験的な DxEC と実験的な FLADx
コース 1 での DaunoXome による実験的治療 (DxEC) およびコース 2 での FLADx による実験的治療
シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存病変
時間枠:1回目の誘導後22日目および2回目の誘導後
MRDはフローサイトメトリーで測定されます。 コース 1 のランダム化では、エンドポイントは 22 日目です。 コース 2 の無作為化では、エンドポイントは統合の開始直前です。
1回目の誘導後22日目および2回目の誘導後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:5年
5年無病生存
5年
急性毒性
時間枠:六ヶ月
各コース後の血液学的および他の臓器毒性
六ヶ月
長期毒性
時間枠:10年
長期毒性、特に心臓毒性
10年
全生存
時間枠:5年
5年全生存
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jonas Abrahamsson, MD, PhD、Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者:Barbara de Moerloose, MD, PhD、Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • 主任研究者:Ha Shau-Yin, MD, PhD、Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • 主任研究者:Henrik Hasle, MD, PhD、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • 主任研究者:Kirsi Jahnukainen, MD, PhD、Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • 主任研究者:Olafur G Jonsson, MD, PhD、Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • 主任研究者:Gertjan Kaspers, MD, PhD、Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者:Birgitte Lausen, MD, PhD、Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者:Josefine Palle, MD, PhD、Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • 主任研究者:Kadri Saks, MD, PhD、Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • 主任研究者:Bernward Zeller, MD, PhD、Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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