0~18歳の急性骨髄性白血病の小児および青年の治療に関する調査研究 (AML2012)
2017年1月9日 更新者:Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012 プロトコル。 0~18歳の急性骨髄性白血病の小児および青年の治療に関する調査研究
この研究では、新たに急性骨髄性白血病と診断された小児および青年におけるさまざまな導入コースの効果を評価します。
最初のコースでは、患者は無作為にミトキサントロンによる標準的なアントラサイクリン療法を受けるか、実験的な DaunoXome を受けます。
2 番目のコースでは、患者は ADxE (シタラビン、ダウノキソーム、エトポシド) による標準治療または FLADx (フルダラビン、シタラビン、ダウノキソーム) による実験的治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- 電話番号:+46 707695159
- メール:jonas.abrahamsson@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Schröder-Håkansson
- メール:anna.schroder-hakansson@vgregion.se
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- まだ募集していません
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
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コンタクト:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- メール:olafurgi@landspitali.is
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Tallinn、エストニア、13419
- まだ募集していません
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
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コンタクト:
- Kadri Saks, MD, PhD
- メール:kadri.saks@lastehaigla.ee
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Amsterdam、オランダ、1007
- 募集
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
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コンタクト:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- メール:GJL.Kaspers@vumc.nl
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- 募集
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
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コンタクト:
- Huib Caron, MD, PhD
- メール:h.n.caron@amc.uva.nl
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Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
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コンタクト:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- メール:e.de.bont@bkk.umcg.nl
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
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コンタクト:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- メール:m.teloo@cukz.umcn.nl
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Rotterdam、オランダ、3000 CB
- 募集
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
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コンタクト:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- メール:m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- 募集
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
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コンタクト:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- メール:jonas.abrahamsson@vgregion.se
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主任研究者:
- Jonas Abrahamsson
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Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
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コンタクト:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
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主任研究者:
- Mikael Behrendtz
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Lund、スウェーデン、22241
- 募集
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
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コンタクト:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- メール:kees-jan.pronk@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
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コンタクト:
- Karin Belander-Strålin, MD
- メール:karin.belander-stralin@karolinska.se
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Umeå、スウェーデン、90185
- 募集
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
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コンタクト:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- メール:Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
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コンタクト:
- Josefine Palle, MD, PhD
- メール:josefine.palle@akademiska.se
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
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コンタクト:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- メール:hasle@dadlnet.dk
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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コンタクト:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- メール:birgitte.lausen@rh.regionh.dk
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
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コンタクト:
- Dorota, Wojcik
- 電話番号:+47 55 97 50 00
- メール:dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
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主任研究者:
- Dorota Wojcik
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- 募集
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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コンタクト:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- メール:bernward.zeller@ous-hf.no
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Tromsoe、ノルウェー、N-9038
- 募集
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
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コンタクト:
- Trond Flaegstad
- 電話番号:+47 91507766
- メール:Trond.Flaegstad@unn.no
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主任研究者:
- Trond Flaegstad
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- 募集
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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コンタクト:
- Svein Kolmannskog
- 電話番号:+47 815 55 850
- メール:svein.kolmannskog@ntnu.no
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主任研究者:
- Svein Kolmannskog
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
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コンタクト:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- メール:kirsi.jahnukainen@ki.se
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Kuopio、フィンランド、70211
- 募集
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
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コンタクト:
- Pekka Riikonen
- 電話番号:+358 447172392
- メール:pekka.riikonen@kuh.fi
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主任研究者:
- Pekka Riikonen
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Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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コンタクト:
- Merja Möttönen
- 電話番号:+358 83155251
- メール:merja.mottonen@ppshp.fi
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主任研究者:
- Merja Möttönen
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Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
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コンタクト:
- Mikko Arola
- 電話番号:+358 3 31164386
- メール:mikko.arola@pshp.fi
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主任研究者:
- Mikko Arola
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
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コンタクト:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- 電話番号:+358 50 3624430
- メール:minna.koskenvuo@utu.fi
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主任研究者:
- Minna Koskenvuo
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Brussel、ベルギー、1020
- 募集
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
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コンタクト:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- 電話番号:+32 2 4773311
- メール:laurence.dedeken@huderf.be
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
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コンタクト:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- 電話番号:+32 2 4774111
- メール:JVDWerff@uzbrussel.be
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Brussel、ベルギー、1200
- 募集
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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コンタクト:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- 電話番号:+32 2 7641111
- メール:sophie.dupont@uclouvain.be
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
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コンタクト:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- メール:barbara.demoerloose@uzgent.be
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
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コンタクト:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- 電話番号:+32 16 33 22 11
- メール:anne.uyttebroeck@uzleuven.be
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHR Citadelle
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コンタクト:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- 電話番号:+32 42238980
- メール:marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
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Montegnée、ベルギー
- 募集
- CHC Espérance
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コンタクト:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- 電話番号:+32 42249111
- メール:pierre.philippet@chc.be
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Hong Kong、香港
- 募集
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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コンタクト:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- メール:syha@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの診断基準で定義されたAML
- -診断時の年齢<19歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -以前の化学療法または放射線療法。 これには、以前のがん治療後の二次性AMLの患者が含まれます
- 以前の骨髄不全症候群に続発するAML。
- ダウン症(DS)
- 急性前骨髄球性白血病(APL)
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- 若年性骨髄単球性白血病 (JMML)
- -プロトコルの化学療法薬に対する既知の不耐性。
- ファンコニ貧血
- -計画された化学療法の投与を妨げる主要な臓器不全。
- 陽性の妊娠検査
- 適切な避妊法を使用していない授乳中の女性または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:標準アーム MEC と ADxE
最初のコース(MEC)でミトキサントロンを使用した標準プロトコル群と、コース 2 で標準的な ADxE 治療
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シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。
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実験的:実験的な DxEC と標準の ADxE
コース 1 の DaunoXome (DxEC) とコース 2 の標準 ADxE 治療による実験群
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シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
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実験的:標準アーム MEC と実験的 FLADx
最初のコース (MEC) で標準 MEC を使用した実験群と、コース 2 で FLADx を使用した実験的治療
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2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。
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実験的:実験的な DxEC と実験的な FLADx
コース 1 での DaunoXome による実験的治療 (DxEC) およびコース 2 での FLADx による実験的治療
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シタラビンとエトポシドを含むコースでは、ミトキサントロン(標準)またはダウノキソーム(実験的)のいずれかがアントラサイクリンとして投与されます。
2 番目のコースは、ADxE (標準アーム) または FLADx のいずれかにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限の残存病変
時間枠:1回目の誘導後22日目および2回目の誘導後
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MRDはフローサイトメトリーで測定されます。
コース 1 のランダム化では、エンドポイントは 22 日目です。
コース 2 の無作為化では、エンドポイントは統合の開始直前です。
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1回目の誘導後22日目および2回目の誘導後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠:5年
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5年無病生存
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5年
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急性毒性
時間枠:六ヶ月
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各コース後の血液学的および他の臓器毒性
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六ヶ月
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長期毒性
時間枠:10年
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長期毒性、特に心臓毒性
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10年
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全生存
時間枠:5年
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5年全生存
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Jonas Abrahamsson, MD, PhD、Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- 主任研究者:Barbara de Moerloose, MD, PhD、Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- 主任研究者:Ha Shau-Yin, MD, PhD、Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- 主任研究者:Henrik Hasle, MD, PhD、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- 主任研究者:Kirsi Jahnukainen, MD, PhD、Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- 主任研究者:Olafur G Jonsson, MD, PhD、Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- 主任研究者:Gertjan Kaspers, MD, PhD、Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- 主任研究者:Birgitte Lausen, MD, PhD、Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 主任研究者:Josefine Palle, MD, PhD、Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- 主任研究者:Kadri Saks, MD, PhD、Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- 主任研究者:Bernward Zeller, MD, PhD、Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。