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Étude de recherche pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de leucémie myéloïde aiguë de 0 à 18 ans (AML2012)

9 janvier 2017 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Protocole NOPHO-DBH AML 2012. Étude de recherche pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de leucémie myéloïde aiguë de 0 à 18 ans

Cette étude évalue l'effet de différents cours d'induction chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée. Dans le premier cycle, les patients sont randomisés pour recevoir soit un traitement standard par anthracycline avec mitoxantrone, soit DaunoXome expérimental. Dans le deuxième cours, les patients sont randomisés entre un traitement standard avec ADxE (cytarabine, DaunoXome, étoposide) ou un traitement expérimental avec FLADx (fludarabine, cytarabine, DaunoXome).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contact:
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contact:
          • Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +32 2 4774111
          • E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contact:
      • Liège, Belgique
      • Montegnée, Belgique
        • Recrutement
        • CHC Espérance
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contact:
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Pas encore de recrutement
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minna Koskenvuo
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contact:
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Pas encore de recrutement
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Recrutement
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contact:
      • Tromsoe, Norvège, N-9038
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Norvège, N-7006
        • Recrutement
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Svein Kolmannskog
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007
        • Recrutement
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contact:
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Recrutement
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CB
        • Recrutement
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Recrutement
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Suède, 58185
        • Recrutement
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contact:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Suède, 22241
        • Recrutement
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Umeå, Suède, 90185
      • Uppsala, Suède, 751 85

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LAM selon les critères diagnostiques de l'OMS
  2. Âge < 19 ans au moment du diagnostic
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure. Cela inclut les patients atteints de LAM secondaire après un traitement anticancéreux antérieur
  2. LAM secondaire à un syndrome d'insuffisance médullaire antérieur.
  3. Syndrome de Down (DS)
  4. Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  5. Syndrome myélodysplasique (SMD)
  6. Leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML)
  7. Intolérance connue à l'un des médicaments chimiothérapeutiques du protocole.
  8. Anémie de Fanconi
  9. Défaillance d'un organe majeur excluant l'administration d'une chimiothérapie planifiée.
  10. Test de grossesse positif
  11. Femme allaitante ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard MEC et ADxE
Bras de protocole standard avec mitoxantrone dans le premier cours (MEC) et traitement ADxE standard dans le cours deux
Médicament: Cours de randomisation 1 mitoxantrone versus DaunoXome
Dans le cadre d'un cours avec la cytarabine et l'étoposide, soit la mitoxantrone (standard) ou le DaunoXome (expérimental) est administré sous forme d'anthracycline.
Médicament: Cours de randomisation 2 ADxE versus FLADx
Le deuxième cours est randomisé pour ADxE (bras standard) ou FLADx
Expérimental: DxEC expérimental et ADxE standard
Bras expérimental avec DaunoXome dans le cours un (DxEC) et traitement ADxE standard dans le cours deux
Médicament: Cours de randomisation 1 mitoxantrone versus DaunoXome
Dans le cadre d'un cours avec la cytarabine et l'étoposide, soit la mitoxantrone (standard) ou le DaunoXome (expérimental) est administré sous forme d'anthracycline.
Expérimental: Bras standard MEC et FLADx expérimental
Bras expérimental avec MEC standard dans le premier cours (MEC) et traitement expérimental avec FLADx dans le cours deux
Médicament: Cours de randomisation 2 ADxE versus FLADx
Le deuxième cours est randomisé pour ADxE (bras standard) ou FLADx
Expérimental: DxEC expérimental et FLADx expérimental
Traitement expérimental avec DaunoXome dans le cours un (DxEC) et traitement expérimental avec FLADx dans le cours deux
Médicament: Cours de randomisation 1 mitoxantrone versus DaunoXome
Dans le cadre d'un cours avec la cytarabine et l'étoposide, soit la mitoxantrone (standard) ou le DaunoXome (expérimental) est administré sous forme d'anthracycline.
Médicament: Cours de randomisation 2 ADxE versus FLADx
Le deuxième cours est randomisé pour ADxE (bras standard) ou FLADx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale
Délai: Au jour 22 après la première induction et après la deuxième induction
La MRD sera mesurée par cytométrie en flux. Dans la randomisation pour le cours 1, le point final est au jour 22. Dans la randomisation pour le cours 2, le point final est immédiatement avant le début de la consolidation
Au jour 22 après la première induction et après la deuxième induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
Survie sans événement à cinq ans
5 années
Toxicité aiguë
Délai: six mois
Toxicité hématologique et d'autres organes après chaque cure
six mois
Toxicité à long terme
Délai: 10 années
Toxicité à long terme en particulier toxicité cardiaque
10 années
La survie globale
Délai: Cinq ans
Survie globale à cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Chercheur principal: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Chercheur principal: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Chercheur principal: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Chercheur principal: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Chercheur principal: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Chercheur principal: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Chercheur principal: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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