Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie voor de behandeling van kinderen en adolescenten met acute myeloïde leukemie van 0-18 jaar (AML2012)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

NOPHO-DBH AML 2012-protocol. Onderzoeksstudie voor de behandeling van kinderen en adolescenten met acute myeloïde leukemie van 0-18 jaar

Deze studie evalueert het effect van verschillende inductiecursussen bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie. In de eerste kuur worden patiënten gerandomiseerd om ofwel standaard anthracyclinetherapie met mitoxantron ofwel experimenteel DaunoXome te krijgen. In de tweede kuur worden patiënten gerandomiseerd tussen standaardbehandeling met ADxE (cytarabine, DaunoXome, etoposide) of experimentele therapie met FLADx (fludarabine, cytarabine, DaunoXome).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Werving
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contact:
      • Brussel, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contact:
      • Brussel, België, 1200
        • Werving
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contact:
      • Liège, België
      • Montegnée, België
        • Werving
        • CHC Espérance
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contact:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Nog niet aan het werven
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contact:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finland, 90029
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finland, 33521
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minna Koskenvuo
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contact:
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Nog niet aan het werven
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • Werving
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contact:
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Werving
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CB
        • Werving
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Werving
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contact:
      • Tromsoe, Noorwegen, N-9038
        • Werving
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Noorwegen, N-7006
        • Werving
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svein Kolmannskog
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Werving
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Werving
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contact:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Zweden, 22241
        • Werving
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Umeå, Zweden, 90185
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AML zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de WHO
  2. Leeftijd < 19 jaar op het moment van diagnose
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of radiotherapie. Dit geldt ook voor patiënten met secundaire AML na eerdere kankertherapie
  2. AML secundair aan eerder beenmergfalensyndroom.
  3. Downsyndroom (DS)
  4. Acute promyelocytische leukemie (APL)
  5. Myelodysplastisch syndroom (MDS)
  6. Juveniele myelomonocytische leukemie (JMML)
  7. Bekende intolerantie voor een van de chemotherapeutica in het protocol.
  8. Fanconi-anemie
  9. Ernstig orgaanfalen dat toediening van geplande chemotherapie verhindert.
  10. Positieve zwangerschapstest
  11. Zogende vrouw of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardarm MEC en ADxE
Standaard protocolarm met mitoxantron in eerste kuur (MEC) en standaard ADxE-behandeling in kuur twee
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
In kuur één met cytarabine en etoposide wordt ofwel mitoxantron (standaard) of DaunoXome (experimenteel) gegeven als anthracycline.
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 2 ADxE versus FLADx
De tweede cursus is gerandomiseerd naar ADxE (standaardarm) of FLADx
Experimenteel: Experimentele DxEC en standaard ADxE
Experimentele arm met DaunoXome in kuur één (DxEC) en standaard ADxE-behandeling in kuur twee
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
In kuur één met cytarabine en etoposide wordt ofwel mitoxantron (standaard) of DaunoXome (experimenteel) gegeven als anthracycline.
Experimenteel: Standaard arm MEC en experimentele FLADx
Experimentele arm met standaard MEC in de eerste kuur (MEC) en experimentele behandeling met FLADx in kuur twee
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 2 ADxE versus FLADx
De tweede cursus is gerandomiseerd naar ADxE (standaardarm) of FLADx
Experimenteel: Experimentele DxEC en experimentele FLADx
Experimentele behandeling met DaunoXome in kuur één (DxEC) en experimentele behandeling met FLADx in kuur twee
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
In kuur één met cytarabine en etoposide wordt ofwel mitoxantron (standaard) of DaunoXome (experimenteel) gegeven als anthracycline.
Geneesmiddel: Randomisatiecursus 2 ADxE versus FLADx
De tweede cursus is gerandomiseerd naar ADxE (standaardarm) of FLADx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: Op dag 22 na de eerste inductie en na de tweede inductie
MRD zal worden gemeten door middel van flowcytometrie. Bij de randomisatie voor kuur 1 ligt het eindpunt op dag 22. Bij de randomisatie voor kuur 2 is het eindpunt direct voor aanvang van consolidatie
Op dag 22 na de eerste inductie en na de tweede inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving na vijf jaar
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: zes maanden
Hematologische en andere orgaantoxiciteit na elke kuur
zes maanden
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Toxiciteit op lange termijn, in het bijzonder cardiale toxiciteit
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Algehele overleving na vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Hoofdonderzoeker: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren