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0-18岁儿童和青少年急性髓性白血病治疗研究 (AML2012)

2017年1月9日 更新者:Vastra Gotaland Region

NOPHO-DBH AML 2012 协议。 0-18岁儿童和青少年急性髓性白血病治疗研究

本研究评估了不同诱导课程对新诊断的急性髓性白血病儿童和青少年的影响。 在第一个疗程中,患者被随机分配接受标准蒽环类药物米托蒽醌或实验性 DaunoXome。 在第二个疗程中,患者随机接受 ADxE(阿糖胞苷、DaunoXome、依托泊苷)标准治疗或 FLADx(氟达拉滨、阿糖胞苷、DaunoXome)实验性治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • 接触:
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • 接触:
      • Reykjavik、冰岛
        • 尚未招聘
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • 接触:
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo、挪威、N-0424
        • 招聘中
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • 接触:
      • Tromsoe、挪威、N-9038
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim、挪威、N-7006
        • 招聘中
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Svein Kolmannskog
      • Brussel、比利时、1020
        • 招聘中
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • 接触:
      • Brussel、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • 接触:
      • Brussel、比利时、1200
        • 招聘中
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触:
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • 接触:
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • 接触:
      • Liège、比利时
      • Montegnée、比利时
        • 招聘中
        • CHC Espérance
        • 接触:
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • 尚未招聘
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • 接触:
      • Gothenburg、瑞典、41685
        • 招聘中
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping、瑞典、58185
        • 招聘中
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • 接触:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund、瑞典、22241
        • 招聘中
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • 接触:
      • Stockholm、瑞典、17176
      • Umeå、瑞典、90185
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • 接触:
      • Kuopio、芬兰、70211
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu、芬兰、90029
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Merja Möttönen
      • Tampere、芬兰、33521
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mikko Arola
      • Turku、芬兰、20520
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Minna Koskenvuo
      • Amsterdam、荷兰、1007
        • 招聘中
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • 接触:
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • 招聘中
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • 接触:
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • 接触:
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • 招聘中
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • 接触:
      • Rotterdam、荷兰、3000 CB
        • 招聘中
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • 接触:
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. WHO 诊断标准定义的 AML
  2. 诊断时年龄 < 19 岁
  3. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 以前的化疗或放疗。 这包括既往癌症治疗后继发性 AML 的患者
  2. AML 继发于先前的骨髓衰竭综合征。
  3. 唐氏综合症 (DS)
  4. 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
  5. 骨髓增生异常综合征 (MDS)
  6. 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
  7. 已知对方案中的任何化疗药物不耐受。
  8. 范可尼贫血
  9. 主要器官衰竭妨碍了计划化疗的实施。
  10. 妊娠试验阳性
  11. 未采取适当避孕措施的哺乳期女性或有生育能力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准臂 MEC 和 ADxE
第一疗程 (MEC) 中使用米托蒽醌的标准方案臂和第二疗程中的标准 ADxE 治疗
在使用阿糖胞苷和依托泊苷的课程中,米托蒽醌(标准)或 DaunoXome(实验性)作为蒽环类药物给予。
第二个课程随机分配到 ADxE(标准臂)或 FLADx
实验性的:实验 DxEC 和标准 ADxE
在课程一 (DxEC) 中使用 DaunoXome 的实验臂在课程二中使用标准 ADxE 治疗
在使用阿糖胞苷和依托泊苷的课程中,米托蒽醌(标准)或 DaunoXome(实验性)作为蒽环类药物给予。
实验性的:标准臂 MEC 和实验性 FLADx
在第一门课程 (MEC) 中使用标准 MEC 的实验臂,在第二门课程中使用 FLADx 进行实验治疗
第二个课程随机分配到 ADxE(标准臂)或 FLADx
实验性的:实验性 DxEC 和实验性 FLADx
在课程一 (DxEC) 中使用 DaunoXome 进行实验性治疗,在课程二中使用 FLADx 进行实验性治疗
在使用阿糖胞苷和依托泊苷的课程中,米托蒽醌(标准)或 DaunoXome(实验性)作为蒽环类药物给予。
第二个课程随机分配到 ADxE(标准臂)或 FLADx

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病
大体时间:在第一次诱导后和第二次诱导后的第 22 天
MRD 将通过流式细胞术测量。 在课程 1 的随机化中,终点是第 22 天。 在课程 2 的随机化中,终点是在巩固开始之前
在第一次诱导后和第二次诱导后的第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间:5年
五年无事件生存
5年
急性毒性
大体时间:六个月
每个疗程后的血液学和其他器官毒性
六个月
长期毒性
大体时间:10年
长期毒性特别是心脏毒性
10年
总生存期
大体时间:5年
五年总生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jonas Abrahamsson, MD, PhD、Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • 首席研究员:Barbara de Moerloose, MD, PhD、Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • 首席研究员:Ha Shau-Yin, MD, PhD、Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • 首席研究员:Henrik Hasle, MD, PhD、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • 首席研究员:Kirsi Jahnukainen, MD, PhD、Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • 首席研究员:Olafur G Jonsson, MD, PhD、Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • 首席研究员:Gertjan Kaspers, MD, PhD、Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员:Birgitte Lausen, MD, PhD、Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 首席研究员:Josefine Palle, MD, PhD、Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • 首席研究员:Kadri Saks, MD, PhD、Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • 首席研究员:Bernward Zeller, MD, PhD、Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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