Forskningsstudie for behandling av barn og ungdom med akutt myeloid leukemi 0-18 år (AML2012)
9. januar 2017 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012-protokoll. Forskningsstudie for behandling av barn og ungdom med akutt myeloid leukemi 0-18 år
Denne studien evaluerer effekten av ulike induksjonsforløp hos barn og unge med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi.
I det første kurset blir pasienter randomisert til å motta enten standard antracyklinbehandling med mitoksantron eller eksperimentell DaunoXome.
I det andre kurset randomiseres pasientene mellom standardbehandling med ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) eller eksperimentell behandling med FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707695159
- E-post: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Schröder-Håkansson
- E-post: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekruttering
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Ta kontakt med:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4773311
- E-post: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Ta kontakt med:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4774111
- E-post: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekruttering
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 7641111
- E-post: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Ta kontakt med:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-post: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Ta kontakt med:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-post: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- CHR Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42238980
- E-post: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgia
- Rekruttering
- CHC Espérance
-
Ta kontakt med:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42249111
- E-post: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Ta kontakt med:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-post: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-post: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Har ikke rekruttert ennå
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Ta kontakt med:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-post: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-post: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finland, 70211
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pekka Riikonen
- Telefonnummer: +358 447172392
- E-post: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Hovedetterforsker:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merja Möttönen
- Telefonnummer: +358 83155251
- E-post: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Hovedetterforsker:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikko Arola
- Telefonnummer: +358 3 31164386
- E-post: mikko.arola@pshp.fi
-
Hovedetterforsker:
- Mikko Arola
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 3624430
- E-post: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Hovedetterforsker:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-post: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Har ikke rekruttert ennå
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-post: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007
- Rekruttering
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Ta kontakt med:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-post: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Rekruttering
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Ta kontakt med:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-post: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-post: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Ta kontakt med:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-post: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CB
- Rekruttering
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-post: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Ta kontakt med:
- Dorota, Wojcik
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-post: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Hovedetterforsker:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-post: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norge, N-9038
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Ta kontakt med:
- Trond Flaegstad
- Telefonnummer: +47 91507766
- E-post: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Hovedetterforsker:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Rekruttering
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Svein Kolmannskog
- Telefonnummer: +47 815 55 850
- E-post: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Hovedetterforsker:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-post: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-post: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-post: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-post: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-post: josefine.palle@akademiska.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML som definert av WHOs diagnostiske kriterier
- Alder < 19 år ved diagnosetidspunktet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling. Dette inkluderer pasienter med sekundær AML etter tidligere kreftbehandling
- AML sekundært til tidligere benmargssviktsyndrom.
- Downs syndrom (DS)
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
- Myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
- Kjent intoleranse mot noen av de kjemoterapeutiske legemidlene i protokollen.
- Fanconi anemi
- Stor organsvikt som utelukker administrering av planlagt kjemoterapi.
- Positiv graviditetstest
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm MEC og ADxE
Standard protokollarm med mitoksantron i første kur (MEC) og standard ADxE behandling i kur to
|
I løpet av kurset gis en med cytarabin og etoposid enten mitoksantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentell) som antracyklin.
Det andre kurset er randomisert til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell DxEC og standard ADxE
Eksperimentell arm med DaunoXome i kurs én (DxEC) og standard ADxE-behandling i kurs to
|
I løpet av kurset gis en med cytarabin og etoposid enten mitoksantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentell) som antracyklin.
|
|
Eksperimentell: Standardarm MEC og eksperimentell FLADx
Eksperimentell arm med standard MEC i første kurs (MEC) og eksperimentell behandling med FLADx i kurs to
|
Det andre kurset er randomisert til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell DxEC og eksperimentell FLADx
Eksperimentell behandling med DaunoXome i kurs én (DxEC) og eksperimentell behandling med FLADx i kurs to
|
I løpet av kurset gis en med cytarabin og etoposid enten mitoksantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentell) som antracyklin.
Det andre kurset er randomisert til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsykdom
Tidsramme: På dag 22 etter første induksjon og etter andre induksjon
|
MRD vil bli målt ved flowcytometri.
I randomiseringen for kurs 1 er endepunktet på dag 22.
I randomiseringen for kurs 2 er endepunktet rett før oppstart av konsolidering
|
På dag 22 etter første induksjon og etter andre induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Begivenhetsfri overlevelse ved fem år
|
5 år
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: seks måneder
|
Hematologisk og annen organtoksisitet etter hvert kurs
|
seks måneder
|
|
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
Langtidstoksisitet, spesielt hjertetoksisitet
|
10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Samlet overlevelse ved fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Hovedetterforsker: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Hovedetterforsker: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Hovedetterforsker: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Hovedetterforsker: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Hovedetterforsker: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Hovedetterforsker: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Hovedetterforsker: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Hovedetterforsker: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk akutt myeloblastisk leukemi
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia