- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828489
Studio di ricerca per il trattamento di bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta 0-18 anni (AML2012)
9 gennaio 2017 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Protocollo NOPHO-DBH AML 2012. Studio di ricerca per il trattamento di bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta 0-18 anni
Questo studio valuta l'effetto di diversi corsi di induzione in bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Nel primo ciclo i pazienti vengono randomizzati per ricevere una terapia standard con antracicline con mitoxantrone o DaunoXome sperimentale.
Nel secondo ciclo i pazienti sono randomizzati tra trattamento standard con ADxE (citarabina, DaunoXome, etoposide) o terapia sperimentale con FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 707695159
- Email: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Schröder-Håkansson
- Email: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1020
- Reclutamento
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
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Contatto:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 4773311
- Email: laurence.dedeken@huderf.be
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Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
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Contatto:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 4774111
- Email: JVDWerff@uzbrussel.be
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Brussel, Belgio, 1200
- Reclutamento
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contatto:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 7641111
- Email: sophie.dupont@uclouvain.be
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
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Contatto:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- Email: barbara.demoerloose@uzgent.be
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
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Contatto:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 33 22 11
- Email: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
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Liège, Belgio
- Reclutamento
- CHR Citadelle
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Contatto:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 42238980
- Email: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
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Montegnée, Belgio
- Reclutamento
- CHC Espérance
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Contatto:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 42249111
- Email: pierre.philippet@chc.be
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
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Contatto:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- Email: hasle@dadlnet.dk
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Contatto:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- Email: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
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Tallinn, Estonia, 13419
- Non ancora reclutamento
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
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Contatto:
- Kadri Saks, MD, PhD
- Email: kadri.saks@lastehaigla.ee
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Contatto:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- Email: kirsi.jahnukainen@ki.se
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
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Contatto:
- Pekka Riikonen
- Numero di telefono: +358 447172392
- Email: pekka.riikonen@kuh.fi
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Investigatore principale:
- Pekka Riikonen
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Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Contatto:
- Merja Möttönen
- Numero di telefono: +358 83155251
- Email: merja.mottonen@ppshp.fi
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Investigatore principale:
- Merja Möttönen
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Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
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Contatto:
- Mikko Arola
- Numero di telefono: +358 3 31164386
- Email: mikko.arola@pshp.fi
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Investigatore principale:
- Mikko Arola
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
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Contatto:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 50 3624430
- Email: minna.koskenvuo@utu.fi
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Investigatore principale:
- Minna Koskenvuo
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- Email: syha@hku.hk
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Reykjavik, Islanda
- Non ancora reclutamento
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
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Contatto:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- Email: olafurgi@landspitali.is
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
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Contatto:
- Dorota, Wojcik
- Numero di telefono: +47 55 97 50 00
- Email: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
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Investigatore principale:
- Dorota Wojcik
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Oslo, Norvegia, N-0424
- Reclutamento
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contatto:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- Email: bernward.zeller@ous-hf.no
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Tromsoe, Norvegia, N-9038
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
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Contatto:
- Trond Flaegstad
- Numero di telefono: +47 91507766
- Email: Trond.Flaegstad@unn.no
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Investigatore principale:
- Trond Flaegstad
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Trondheim, Norvegia, N-7006
- Reclutamento
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Contatto:
- Svein Kolmannskog
- Numero di telefono: +47 815 55 850
- Email: svein.kolmannskog@ntnu.no
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Investigatore principale:
- Svein Kolmannskog
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Amsterdam, Olanda, 1007
- Reclutamento
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
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Contatto:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- Email: GJL.Kaspers@vumc.nl
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Reclutamento
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
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Contatto:
- Huib Caron, MD, PhD
- Email: h.n.caron@amc.uva.nl
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Reclutamento
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- Email: e.de.bont@bkk.umcg.nl
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
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Contatto:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- Email: m.teloo@cukz.umcn.nl
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Rotterdam, Olanda, 3000 CB
- Reclutamento
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
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Contatto:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- Email: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
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Gothenburg, Svezia, 41685
- Reclutamento
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
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Contatto:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Email: jonas.abrahamsson@vgregion.se
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Investigatore principale:
- Jonas Abrahamsson
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Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
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Contatto:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Mikael Behrendtz
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Lund, Svezia, 22241
- Reclutamento
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
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Contatto:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- Email: kees-jan.pronk@med.lu.se
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Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Karin Belander-Strålin, MD
- Email: karin.belander-stralin@karolinska.se
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Umeå, Svezia, 90185
- Reclutamento
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
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Contatto:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- Email: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
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Contatto:
- Josefine Palle, MD, PhD
- Email: josefine.palle@akademiska.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML come definito dai criteri diagnostici dell'OMS
- Età < 19 anni al momento della diagnosi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radioterapia. Ciò include pazienti con LMA secondaria dopo una precedente terapia antitumorale
- AML secondaria a precedente sindrome da insufficienza del midollo osseo.
- Sindrome di Down (DS)
- Leucemia promielocitica acuta (LPA)
- Sindrome mielodisplastica (MDS)
- Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
- Intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici nel protocollo.
- Anemia di Fanconi
- Insufficienza d'organo maggiore che preclude la somministrazione della chemioterapia programmata.
- Test di gravidanza positivo
- - Femmina in allattamento o in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio standard MEC e ADxE
Braccio del protocollo standard con mitoxantrone nel primo ciclo (MEC) e trattamento ADxE standard nel secondo ciclo
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Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx
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Sperimentale: DxEC sperimentale e ADxE standard
Braccio sperimentale con DaunoXome nel corso uno (DxEC) e trattamento ADxE standard nel corso due
|
Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
|
Sperimentale: Braccio standard MEC e FLADx sperimentale
Braccio sperimentale con MEC standard nel primo corso (MEC) e trattamento sperimentale con FLADx nel secondo corso
|
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx
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Sperimentale: DxEC sperimentale e FLADx sperimentale
Trattamento sperimentale con DaunoXome nel corso uno (DxEC) e trattamento sperimentale con FLADx nel corso due
|
Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malattia minima residua
Lasso di tempo: Il giorno 22 dopo la prima induzione e dopo la seconda induzione
|
La MRD sarà misurata mediante citometria a flusso.
Nella randomizzazione per il corso 1 l'endpoint è al giorno 22.
Nella randomizzazione per il corso 2 l'endpoint è immediatamente prima dell'inizio del consolidamento
|
Il giorno 22 dopo la prima induzione e dopo la seconda induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da eventi a cinque anni
|
5 anni
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: sei mesi
|
Tossicità ematologica e di altri organi dopo ogni ciclo
|
sei mesi
|
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tossicità a lungo termine in particolare tossicità cardiaca
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10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Sopravvivenza globale a cinque anni
|
Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Investigatore principale: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Investigatore principale: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Investigatore principale: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Investigatore principale: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Investigatore principale: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Investigatore principale: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Investigatore principale: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Investigatore principale: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Investigatore principale: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .