Výzkumná studie pro léčbu dětí a dospívajících s akutní myeloidní leukémií 0-18 let (AML2012)
9. ledna 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Protokol NOPHO-DBH AML 2012. Výzkumná studie pro léčbu dětí a dospívajících s akutní myeloidní leukémií 0-18 let
Tato studie hodnotí účinek různých indukčních cyklů u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.
V prvním cyklu jsou pacienti randomizováni k léčbě buď standardní antracyklinovou terapií s mitoxantronem nebo experimentálním DaunoXome.
Ve druhém cyklu jsou pacienti randomizováni mezi standardní léčbu ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) nebo experimentální léčbu FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 707695159
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Schröder-Håkansson
- E-mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- Nábor
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Kontakt:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 4773311
- E-mail: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Kontakt:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 4774111
- E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgie, 1200
- Nábor
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 7641111
- E-mail: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Kontakt:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 33 22 11
- E-mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgie
- Nábor
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 42238980
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgie
- Nábor
- CHC Espérance
-
Kontakt:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 42249111
- E-mail: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kontakt:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-mail: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Zatím nenabíráme
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Kontakt:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Nábor
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Riikonen
- Telefonní číslo: +358 447172392
- E-mail: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finsko, 90029
- Nábor
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Merja Möttönen
- Telefonní číslo: +358 83155251
- E-mail: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finsko, 33521
- Nábor
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Arola
- Telefonní číslo: +358 3 31164386
- E-mail: mikko.arola@pshp.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikko Arola
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 50 3624430
- E-mail: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007
- Nábor
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Kontakt:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Nábor
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-mail: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Kontakt:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CB
- Nábor
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-mail: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Zatím nenabíráme
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-mail: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Kontakt:
- Dorota, Wojcik
- Telefonní číslo: +47 55 97 50 00
- E-mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Nábor
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-mail: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norsko, N-9038
- Nábor
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Kontakt:
- Trond Flaegstad
- Telefonní číslo: +47 91507766
- E-mail: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- Nábor
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Svein Kolmannskog
- Telefonní číslo: +47 815 55 850
- E-mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Nábor
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Švédsko, 22241
- Nábor
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Nábor
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Kontakt:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-mail: josefine.palle@akademiska.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AML, jak je definováno diagnostickými kritérii WHO
- Věk < 19 let v době diagnózy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie. To zahrnuje pacienty se sekundární AML po předchozí léčbě rakoviny
- AML sekundární k předchozímu syndromu selhání kostní dřeně.
- Downův syndrom (DS)
- Akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Myelodysplastický syndrom (MDS)
- Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML)
- Známá intolerance k některému z chemoterapeutických léků v protokolu.
- Fanconiho anémie
- Velké orgánové selhání vylučující podání plánované chemoterapie.
- Pozitivní těhotenský test
- Kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno MEC a ADxE
Rameno standardního protokolu s mitoxantronem v prvním cyklu (MEC) a standardní léčbou ADxE ve druhém cyklu
|
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx
|
|
Experimentální: Experimentální DxEC a standardní ADxE
Experimentální rameno s DaunoXome v prvním kurzu (DxEC) a standardní léčbou ADxE ve druhém kurzu
|
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
|
|
Experimentální: Standardní rameno MEC a experimentální FLADx
Experimentální rameno se standardní MEC v prvním cyklu (MEC) a experimentální léčba s FLADx ve druhém kurzu
|
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx
|
|
Experimentální: Experimentální DxEC a experimentální FLADx
Experimentální léčba přípravkem DaunoXome v prvním kurzu (DxEC) a experimentální léčba pomocí FLADx ve druhém kurzu
|
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 22. den po první indukci a po druhé indukci
|
MRD bude měřena průtokovou cytometrií.
V randomizaci pro kurz 1 je konečným bodem 22. den.
V randomizaci pro kurz 2 je koncový bod bezprostředně před začátkem konsolidace
|
22. den po první indukci a po druhé indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez událostí v pěti letech
|
5 let
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: šest měsíců
|
Hematologická a jiná orgánová toxicita po každém kurzu
|
šest měsíců
|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let
|
Dlouhodobá toxicita, zejména srdeční toxicita
|
10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
|
Celkové přežití v pěti letech
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Vrchní vyšetřovatel: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Vrchní vyšetřovatel: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .