Kutatási tanulmány akut myeloid leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére 0-18 éves kor között (AML2012)
2017. január 9. frissítette: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012 Protokoll. Kutatási tanulmány akut myeloid leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére 0-18 éves kor között
Ez a tanulmány értékeli a különböző indukciós kurzusok hatását újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Az első kúra során a betegeket randomizálják, hogy vagy standard antraciklin terápiát kapjanak mitoxantronnal vagy kísérleti DaunoXome-ot.
A második szakaszban a betegeket randomizálják a standard ADxE-kezelés (citarabin, DaunoXome, etopozid) vagy a kísérleti FLADx-kezelés (fludarabin, citarabin, DaunoXome) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46 707695159
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Schröder-Håkansson
- E-mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1020
- Toborzás
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonszám: +32 2 4773311
- E-mail: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonszám: +32 2 4774111
- E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgium, 1200
- Toborzás
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonszám: +32 2 7641111
- E-mail: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonszám: +32 16 33 22 11
- E-mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- CHR Citadelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonszám: +32 42238980
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgium
- Toborzás
- CHC Espérance
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonszám: +32 42249111
- E-mail: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-mail: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pekka Riikonen
- Telefonszám: +358 447172392
- E-mail: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Kutatásvezető:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finnország, 90029
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merja Möttönen
- Telefonszám: +358 83155251
- E-mail: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Kutatásvezető:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finnország, 33521
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikko Arola
- Telefonszám: +358 3 31164386
- E-mail: mikko.arola@pshp.fi
-
Kutatásvezető:
- Mikko Arola
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonszám: +358 50 3624430
- E-mail: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Kutatásvezető:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007
- Toborzás
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- Toborzás
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-mail: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Toborzás
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Kapcsolatba lépni:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CB
- Toborzás
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-mail: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland
- Még nincs toborzás
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-mail: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorota, Wojcik
- Telefonszám: +47 55 97 50 00
- E-mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Kutatásvezető:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Toborzás
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-mail: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norvégia, N-9038
- Toborzás
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Kapcsolatba lépni:
- Trond Flaegstad
- Telefonszám: +47 91507766
- E-mail: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Kutatásvezető:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- Toborzás
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Svein Kolmannskog
- Telefonszám: +47 815 55 850
- E-mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Kutatásvezető:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Toborzás
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Svédország, 22241
- Toborzás
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Svédország, 90185
- Toborzás
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Toborzás
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-mail: josefine.palle@akademiska.se
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Még nincs toborzás
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AML a WHO diagnosztikai kritériumai szerint
- Életkor < 19 év a diagnózis időpontjában
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia. Ez magában foglalja a másodlagos AML-ben szenvedő betegeket korábbi rákkezelés után
- A korábbi csontvelő-elégtelenség szindróma miatti AML.
- Down-szindróma (DS)
- Akut promielocitás leukémia (APL)
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)
- Fiatalkori myelomonocytás leukémia (JMML)
- A protokollban szereplő bármely kemoterápiás gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia.
- Fanconi vérszegénység
- Súlyos szervi elégtelenség, amely kizárja a tervezett kemoterápia alkalmazását.
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kar MEC és ADxE
Standard protokoll kar mitoxantronnal az első tanfolyamban (MEC) és standard ADxE kezeléssel a második tanfolyamban
|
Természetesen az egyik citarabint és etopozidot vagy mitoxantront (standard), vagy DaunoXome-ot (kísérleti) adnak antraciklinként.
A második tanfolyamot véletlenszerűen ADxE-re (standard kar) vagy FLADx-re osztják
|
|
Kísérleti: Kísérleti DxEC és szabvány ADxE
Kísérleti kar DaunoXome-mal az első kurzusban (DxEC) és standard ADxE kezelés a második tanfolyamban
|
Természetesen az egyik citarabint és etopozidot vagy mitoxantront (standard), vagy DaunoXome-ot (kísérleti) adnak antraciklinként.
|
|
Kísérleti: Szabványos kar MEC és kísérleti FLADx
Kísérleti kar standard MEC-vel az első tanfolyamban (MEC) és kísérleti kezelés FLADx-szel a második tanfolyamban
|
A második tanfolyamot véletlenszerűen ADxE-re (standard kar) vagy FLADx-re osztják
|
|
Kísérleti: Kísérleti DxEC és kísérleti FLADx
Kísérleti kezelés DaunoXome-mal az első kurzusban (DxEC) és kísérleti kezelés FLADx-szel a második tanfolyamban
|
Természetesen az egyik citarabint és etopozidot vagy mitoxantront (standard), vagy DaunoXome-ot (kísérleti) adnak antraciklinként.
A második tanfolyamot véletlenszerűen ADxE-re (standard kar) vagy FLADx-re osztják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális maradék betegség
Időkeret: Az első indukciót követő 22. napon és a második indukció után
|
Az MRD mérése áramlási citometriával történik.
Az 1. tanfolyam véletlenszerű besorolásánál a végpont a 22. nap.
A 2. tanfolyam véletlenszerű besorolásánál a végpont közvetlenül a konszolidáció kezdete előtt van
|
Az első indukciót követő 22. napon és a második indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Eseménymentes túlélés öt év alatt
|
5 év
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: hat hónap
|
Hematológiai és egyéb szervi toxicitás minden tanfolyam után
|
hat hónap
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: 10 év
|
Hosszú távú toxicitás, különösen szívtoxicitás
|
10 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év teljes túlélés
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Kutatásvezető: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Kutatásvezető: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Kutatásvezető: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Kutatásvezető: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Kutatásvezető: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Kutatásvezető: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Kutatásvezető: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Kutatásvezető: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Kutatásvezető: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .