Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową w wieku 0-18 lat (AML2012)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Protokół NOPHO-DBH AML 2012. Badanie naukowe dotyczące leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową w wieku 0-18 lat

Niniejsze badanie ocenia wpływ różnych kursów indukujących u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. W pierwszym kursie pacjenci są losowo przydzielani do standardowej terapii antracyklinowej z mitoksantronem lub eksperymentalnego DaunoXome. W drugim kursie pacjenci są losowo przydzielani do standardowego leczenia ADxE (cytarabina, DaunoXome, etopozyd) lub terapii eksperymentalnej FLADx (fludarabina, cytarabina, DaunoXome).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia
      • Montegnée, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHC Espérance
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minna Koskenvuo
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Rekrutacyjny
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CB
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Tromsoe, Norwegia, N-9038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svein Kolmannskog
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Szwecja, 22241
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Umeå, Szwecja, 90185
      • Uppsala, Szwecja, 751 85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO
  2. Wiek < 19 lat w chwili rozpoznania
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia. Obejmuje to pacjentów z wtórną AML po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  2. AML wtórna do wcześniejszego zespołu niewydolności szpiku kostnego.
  3. Zespół Downa (ZD)
  4. ostra białaczka promielocytowa (APL)
  5. Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  6. Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
  7. Znana nietolerancja któregokolwiek z leków chemioterapeutycznych wymienionych w protokole.
  8. niedokrwistość Fanconiego
  9. Niewydolność głównych narządów uniemożliwiająca podanie planowej chemioterapii.
  10. Pozytywny test ciążowy
  11. Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię MEC i ADxE
Standardowe ramię protokołu z mitoksantronem w pierwszym kursie (MEC) i standardowe leczenie ADxE w drugim kursie
Lek: Kurs randomizacji 1 mitoksantron w porównaniu z DaunoXome
W kursie jeden z cytarabiną i etopozydem albo mitoksantronem (standard) albo DaunoXome (eksperymentalnie) jest podawany jako antracyklina.
Lek: Kurs randomizacji 2 ADxE kontra FLADx
Drugi kurs jest losowo przydzielany do grupy ADxE (ramię standardowe) lub FLADx
Eksperymentalny: Eksperymentalny DxEC i standardowy ADxE
Ramię eksperymentalne z DaunoXome w kursie pierwszym (DxEC) i standardowe leczenie ADxE w kursie drugim
Lek: Kurs randomizacji 1 mitoksantron w porównaniu z DaunoXome
W kursie jeden z cytarabiną i etopozydem albo mitoksantronem (standard) albo DaunoXome (eksperymentalnie) jest podawany jako antracyklina.
Eksperymentalny: Standardowe ramię MEC i eksperymentalny FLADx
Ramię eksperymentalne ze standardową MEC w pierwszym kursie (MEC) i eksperymentalne leczenie FLADx w drugim kursie
Lek: Kurs randomizacji 2 ADxE kontra FLADx
Drugi kurs jest losowo przydzielany do grupy ADxE (ramię standardowe) lub FLADx
Eksperymentalny: Eksperymentalny DxEC i eksperymentalny FLADx
Eksperymentalne leczenie DaunoXome w kursie pierwszym (DxEC) i eksperymentalne leczenie FLADx w kursie drugim
Lek: Kurs randomizacji 1 mitoksantron w porównaniu z DaunoXome
W kursie jeden z cytarabiną i etopozydem albo mitoksantronem (standard) albo DaunoXome (eksperymentalnie) jest podawany jako antracyklina.
Lek: Kurs randomizacji 2 ADxE kontra FLADx
Drugi kurs jest losowo przydzielany do grupy ADxE (ramię standardowe) lub FLADx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: W dniu 22 po pierwszej indukcji i po drugiej indukcji
MRD będzie mierzone za pomocą cytometrii przepływowej. W randomizacji dla kursu 1 punkt końcowy przypada na dzień 22. W przypadku randomizacji dla kursu 2 punkt końcowy przypada bezpośrednio przed rozpoczęciem konsolidacji
W dniu 22 po pierwszej indukcji i po drugiej indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń po pięciu latach
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Toksyczność hematologiczna i inne narządy po każdym kursie
sześć miesięcy
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat
Długotrwała toksyczność, w szczególności kardiotoksyczność
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Całkowite przeżycie po pięciu latach
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Główny śledczy: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Główny śledczy: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Główny śledczy: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Główny śledczy: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Główny śledczy: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Główny śledczy: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Główny śledczy: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca ostra białaczka mieloblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj