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급성 골수성 백혈병 0-18세 아동 및 청소년 치료를 위한 연구 (AML2012)

2017년 1월 9일 업데이트: Vastra Gotaland Region

NOPHO-DBH AML 2012 프로토콜. 급성 골수성 백혈병 0-18세 아동 및 청소년 치료를 위한 연구

이 연구는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 소아 및 청소년에서 다양한 유도 과정의 효과를 평가합니다. 첫 번째 과정에서 환자는 mitoxantrone을 사용한 표준 anthracycline 요법 또는 실험적인 DaunoXome을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 과정에서 환자는 ADxE(cytarabine, DaunoXome, etoposide)를 사용한 표준 치료 또는 FLADx(fludarabine, cytarabine, DaunoXome)를 사용한 실험적 치료 간에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1007
        • 모병
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • 연락하다:
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • 모병
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • 모병
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CB
        • 모병
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • 연락하다:
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • 모병
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • 연락하다:
      • Tromsoe, 노르웨이, N-9038
        • 모병
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, 노르웨이, N-7006
        • 모병
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svein Kolmannskog
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • 연락하다:
      • Brussel, 벨기에, 1020
        • 모병
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • 연락하다:
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • 연락하다:
      • Brussel, 벨기에, 1200
        • 모병
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에
      • Montegnée, 벨기에
        • 모병
        • CHC Espérance
        • 연락하다:
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • 모병
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • 모병
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • 연락하다:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, 스웨덴, 22241
        • 모병
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Umeå, 스웨덴, 90185
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • 연락하다:
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • 아직 모집하지 않음
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • 연락하다:
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikko Arola
      • Turku, 핀란드, 20520
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minna Koskenvuo
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 진단 기준에 의해 정의된 AML
  2. 진단 당시 19세 미만
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 여기에는 이전 암 치료 후 이차 AML 환자가 포함됩니다.
  2. 이전의 골수부전 증후군에 이차적인 AML.
  3. 다운증후군(DS)
  4. 급성 전골수성 백혈병(APL)
  5. 골수이형성 증후군(MDS)
  6. 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
  7. 프로토콜의 화학 요법 약물에 대한 알려진 불내성.
  8. 판코니빈혈
  9. 계획된 화학 요법의 투여를 방해하는 주요 장기 부전.
  10. 긍정적인 임신 테스트
  11. 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 암 MEC 및 ADxE
첫 번째 코스(MEC)에서 미톡산트론을 포함하는 표준 프로토콜 암 및 두 번째 코스에서 표준 ADxE 치료
시타라빈과 에토포시드를 포함하는 과정에서 mitoxantrone(표준) 또는 DaunoXome(실험)이 anthracycline으로 제공됩니다.
두 번째 코스는 ADxE(표준 암) 또는 FLADx로 무작위 배정됩니다.
실험적: 실험적 DxEC 및 표준 ADxE
코스 1(DxEC)에서 DaunoXome을 사용한 실험군 및 코스 2에서 표준 ADxE 치료
시타라빈과 에토포시드를 포함하는 과정에서 mitoxantrone(표준) 또는 DaunoXome(실험)이 anthracycline으로 제공됩니다.
실험적: 표준 암 MEC 및 실험용 FLADx
첫 번째 과정(MEC)에서 표준 MEC를 사용한 실험군 및 두 번째 과정에서 FLADx를 사용한 실험적 처리
두 번째 코스는 ADxE(표준 암) 또는 FLADx로 무작위 배정됩니다.
실험적: 실험적 DxEC 및 실험적 FLADx
코스 1(DxEC)에서 DaunoXome을 사용한 실험적 치료 및 코스 2에서 FLADx를 사용한 실험적 치료
시타라빈과 에토포시드를 포함하는 과정에서 mitoxantrone(표준) 또는 DaunoXome(실험)이 anthracycline으로 제공됩니다.
두 번째 코스는 ADxE(표준 암) 또는 FLADx로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병
기간: 22일째 1차 유도 후 및 2차 유도 후
MRD는 유동 세포 계측법으로 측정됩니다. 과정 1의 무작위화에서 종점은 22일입니다. 과정 2의 무작위화에서 종점은 통합 시작 직전입니다.
22일째 1차 유도 후 및 2차 유도 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 5 년
5년 동안 무사고 생존
5 년
급성 독성
기간: 6개월
각 과정 후 혈액학적 및 기타 장기 독성
6개월
장기 독성
기간: 10 년
장기 독성, 특히 심장 독성
10 년
전반적인 생존
기간: 오년
5년 전체 생존
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • 수석 연구원: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • 수석 연구원: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • 수석 연구원: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • 수석 연구원: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • 수석 연구원: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • 수석 연구원: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • 수석 연구원: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 수석 연구원: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • 수석 연구원: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • 수석 연구원: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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