Forskningsstudie för behandling av barn och ungdomar med akut myeloid leukemi 0-18 år (AML2012)
9 januari 2017 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012-protokoll. Forskningsstudie för behandling av barn och ungdomar med akut myeloid leukemi 0-18 år
Denna studie utvärderar effekten av olika induktionskurser hos barn och ungdomar med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.
I den första kursen randomiseras patienterna till antingen standardantracyklinbehandling med mitoxantron eller experimentell DaunoXome.
I den andra kursen randomiseras patienterna mellan standardbehandling med ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) eller experimentell behandling med FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707695159
- E-post: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Schröder-Håkansson
- E-post: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrytering
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Kontakt:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4773311
- E-post: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Kontakt:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4774111
- E-post: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgien, 1200
- Rekrytering
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 7641111
- E-post: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-post: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Kontakt:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-post: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgien
- Rekrytering
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42238980
- E-post: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgien
- Rekrytering
- CHC Espérance
-
Kontakt:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42249111
- E-post: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kontakt:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-post: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-post: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Har inte rekryterat ännu
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Kontakt:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-post: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-post: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finland, 70211
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Riikonen
- Telefonnummer: +358 447172392
- E-post: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Huvudutredare:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Merja Möttönen
- Telefonnummer: +358 83155251
- E-post: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Huvudutredare:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Arola
- Telefonnummer: +358 3 31164386
- E-post: mikko.arola@pshp.fi
-
Huvudutredare:
- Mikko Arola
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 3624430
- E-post: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Huvudutredare:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-post: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Har inte rekryterat ännu
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-post: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1007
- Rekrytering
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Kontakt:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-post: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Rekrytering
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-post: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-post: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Rekrytering
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Kontakt:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-post: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CB
- Rekrytering
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-post: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Kontakt:
- Dorota, Wojcik
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-post: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Huvudutredare:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekrytering
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-post: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norge, N-9038
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Kontakt:
- Trond Flaegstad
- Telefonnummer: +47 91507766
- E-post: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Huvudutredare:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Rekrytering
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Svein Kolmannskog
- Telefonnummer: +47 815 55 850
- E-post: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Huvudutredare:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Rekrytering
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-post: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekrytering
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Sverige, 22241
- Rekrytering
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-post: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-post: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekrytering
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-post: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekrytering
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Kontakt:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-post: josefine.palle@akademiska.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML enligt definitionen av WHO:s diagnostiska kriterier
- Ålder < 19 år vid diagnostillfället
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling. Detta inkluderar patient med sekundär AML efter tidigare cancerbehandling
- AML sekundärt till tidigare benmärgssviktsyndrom.
- Downs syndrom (DS)
- Akut promyelocytisk leukemi (APL)
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
- Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
- Känd intolerans mot någon av de kemoterapeutiska läkemedlen i protokollet.
- Fanconi anemi
- Stort organsvikt som utesluter administrering av planerad kemoterapi.
- Positivt graviditetstest
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm MEC och ADxE
Standardprotokollarm med mitoxantron i första kursen (MEC) och standard ADxE-behandling i kurs två
|
I kurs en med cytarabin och etoposid ges antingen mitoxantron (standard) eller DaunoXome (experimentell) som antracyklin.
Den andra kursen är randomiserad till antingen ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Experimentell: Experimentell DxEC och standard ADxE
Experimentell arm med DaunoXome i kurs ett (DxEC) och standard ADxE-behandling i kurs två
|
I kurs en med cytarabin och etoposid ges antingen mitoxantron (standard) eller DaunoXome (experimentell) som antracyklin.
|
|
Experimentell: Standardarm MEC och experimentell FLADx
Experimentell arm med standard MEC i första kursen (MEC) och experimentell behandling med FLADx i kurs två
|
Den andra kursen är randomiserad till antingen ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Experimentell: Experimentell DxEC och experimentell FLADx
Experimentell behandling med DaunoXome i kurs ett (DxEC) och experimentell behandling med FLADx i kurs två
|
I kurs en med cytarabin och etoposid ges antingen mitoxantron (standard) eller DaunoXome (experimentell) som antracyklin.
Den andra kursen är randomiserad till antingen ADxE (standardarm) eller FLADx
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: Dag 22 efter första induktionen och efter andra induktionen
|
MRD kommer att mätas med flödescytometri.
I randomiseringen för kurs 1 är slutpunkten dag 22.
I randomiseringen för kurs 2 är ändpunkten omedelbart före konsolideringsstart
|
Dag 22 efter första induktionen och efter andra induktionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsefri överlevnad vid fem år
|
5 år
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: sex månader
|
Hematologisk och annan organtoxicitet efter varje kurs
|
sex månader
|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: 10 år
|
Långtidstoxicitet, särskilt hjärttoxicitet
|
10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Total överlevnad vid fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Huvudutredare: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Huvudutredare: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Huvudutredare: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Huvudutredare: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Huvudutredare: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Huvudutredare: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Huvudutredare: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Huvudutredare: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Huvudutredare: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Mitoxantron
Andra studie-ID-nummer
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .