Forschungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 0 bis 18 Jahren (AML2012)
9. Januar 2017 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012-Protokoll. Forschungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 0 bis 18 Jahren
Diese Studie evaluiert die Wirkung verschiedener Induktionskurse bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.
Im ersten Kurs erhalten die Patienten randomisiert entweder eine Anthrazyklin-Standardtherapie mit Mitoxantron oder experimentelles DaunoXome.
Im zweiten Kurs werden die Patienten zwischen einer Standardbehandlung mit ADxE (Cytarabin, DaunoXome, Etoposid) oder einer experimentellen Therapie mit FLADx (Fludarabin, Cytarabin, DaunoXome) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707695159
- E-Mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Schröder-Håkansson
- E-Mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Kontakt:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4773311
- E-Mail: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Kontakt:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4774111
- E-Mail: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 7641111
- E-Mail: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-Mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Kontakt:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-Mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgien
- Rekrutierung
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42238980
- E-Mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgien
- Rekrutierung
- CHC Espérance
-
Kontakt:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42249111
- E-Mail: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kontakt:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-Mail: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-Mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Noch keine Rekrutierung
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Kontakt:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-Mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-Mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Riikonen
- Telefonnummer: +358 447172392
- E-Mail: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Hauptermittler:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finnland, 90029
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Merja Möttönen
- Telefonnummer: +358 83155251
- E-Mail: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Hauptermittler:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Arola
- Telefonnummer: +358 3 31164386
- E-Mail: mikko.arola@pshp.fi
-
Hauptermittler:
- Mikko Arola
-
Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 3624430
- E-Mail: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Hauptermittler:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-Mail: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Noch keine Rekrutierung
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-Mail: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1007
- Rekrutierung
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Kontakt:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-Mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Rekrutierung
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-Mail: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-Mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Kontakt:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-Mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
- Rekrutierung
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-Mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Kontakt:
- Dorota, Wojcik
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-Mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Hauptermittler:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norwegen, N-0424
- Rekrutierung
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-Mail: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norwegen, N-9038
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Kontakt:
- Trond Flaegstad
- Telefonnummer: +47 91507766
- E-Mail: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Hauptermittler:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norwegen, N-7006
- Rekrutierung
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Svein Kolmannskog
- Telefonnummer: +47 815 55 850
- E-Mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Hauptermittler:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41685
- Rekrutierung
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-Mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Hauptermittler:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Schweden, 58185
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Schweden, 22241
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-Mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-Mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Schweden, 90185
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-Mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Kontakt:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-Mail: josefine.palle@akademiska.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO
- Alter < 19 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Dazu gehören Patienten mit sekundärer AML nach vorangegangener Krebstherapie
- AML als Folge eines früheren Knochenmarkinsuffizienzsyndroms.
- Down-Syndrom (DS)
- Akute Promyelozytenleukämie (APL)
- Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
- Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Chemotherapeutika im Protokoll.
- Fanconi-Anämie
- Schwerwiegendes Organversagen, das die Verabreichung einer geplanten Chemotherapie ausschließt.
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardarm MEC und ADxE
Standardprotokollarm mit Mitoxantron im ersten Kurs (MEC) und Standard-ADxE-Behandlung im zweiten Kurs
|
Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
|
|
Experimental: Experimentelles DxEC und Standard-ADxE
Experimenteller Arm mit DaunoXome in Kurs eins (DxEC) und Standard-ADxE-Behandlung in Kurs zwei
|
Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
|
|
Experimental: Standardarm MEC und experimentelles FLADx
Experimenteller Arm mit Standard-MEC im ersten Kurs (MEC) und experimentelle Behandlung mit FLADx im zweiten Kurs
|
Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
|
|
Experimental: Experimentelles DxEC und experimentelles FLADx
Experimentelle Behandlung mit DaunoXome in Kurs eins (DxEC) und experimentelle Behandlung mit FLADx in Kurs zwei
|
Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Am Tag 22 nach der ersten Induktion und nach der zweiten Induktion
|
MRD wird durch Durchflusszytometrie gemessen.
Bei der Randomisierung für Kurs 1 liegt der Endpunkt bei Tag 22.
Bei der Randomisierung für Kurs 2 liegt der Endpunkt unmittelbar vor Konsolidierungsbeginn
|
Am Tag 22 nach der ersten Induktion und nach der zweiten Induktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben nach fünf Jahren
|
5 Jahre
|
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: sechs Monate
|
Hämatologische und andere Organtoxizität nach jedem Kurs
|
sechs Monate
|
|
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Langzeittoxizität, insbesondere Kardiotoxizität
|
10 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben nach fünf Jahren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Hauptermittler: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Hauptermittler: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Hauptermittler: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Hauptermittler: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Hauptermittler: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Hauptermittler: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Hauptermittler: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hauptermittler: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Hauptermittler: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Hauptermittler: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .