Forskningsundersøgelse til behandling af børn og unge med akut myeloid leukæmi 0-18 år (AML2012)
9. januar 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012-protokol. Forskningsundersøgelse til behandling af børn og unge med akut myeloid leukæmi 0-18 år
Denne undersøgelse evaluerer effekten af forskellige induktionsforløb hos børn og unge med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.
I det første forløb randomiseres patienter til enten standard antracyklinbehandling med mitoxantron eller eksperimentel DaunoXome.
I det andet forløb randomiseres patienterne mellem standardbehandling med ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) eller eksperimentel behandling med FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707695159
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Schröder-Håkansson
- E-mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekruttering
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Kontakt:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4773311
- E-mail: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Kontakt:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4774111
- E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgien, 1200
- Rekruttering
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 7641111
- E-mail: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Kontakt:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42238980
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgien
- Rekruttering
- CHC Espérance
-
Kontakt:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42249111
- E-mail: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kontakt:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-mail: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Ikke rekrutterer endnu
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Kontakt:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Finland, 70211
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Riikonen
- Telefonnummer: +358 447172392
- E-mail: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Ledende efterforsker:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Merja Möttönen
- Telefonnummer: +358 83155251
- E-mail: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Ledende efterforsker:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Arola
- Telefonnummer: +358 3 31164386
- E-mail: mikko.arola@pshp.fi
-
Ledende efterforsker:
- Mikko Arola
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 3624430
- E-mail: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Ledende efterforsker:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007
- Rekruttering
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Kontakt:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- Rekruttering
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-mail: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Kontakt:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Holland, 3000 CB
- Rekruttering
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-mail: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Ikke rekrutterer endnu
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-mail: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Kontakt:
- Dorota, Wojcik
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Ledende efterforsker:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-mail: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norge, N-9038
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Kontakt:
- Trond Flaegstad
- Telefonnummer: +47 91507766
- E-mail: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Ledende efterforsker:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Rekruttering
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Svein Kolmannskog
- Telefonnummer: +47 815 55 850
- E-mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Ledende efterforsker:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Ledende efterforsker:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Kontakt:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-mail: josefine.palle@akademiska.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML som defineret af WHO's diagnostiske kriterier
- Alder < 19 år på diagnosetidspunktet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling. Dette inkluderer patient med sekundær AML efter tidligere cancerbehandling
- AML sekundært til tidligere knoglemarvssvigtsyndrom.
- Downs syndrom (DS)
- Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- Myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
- Kendt intolerance over for nogen af de kemoterapeutiske lægemidler i protokollen.
- Fanconi anæmi
- Større organsvigt, der udelukker administration af planlagt kemoterapi.
- Positiv graviditetstest
- Ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm MEC og ADxE
Standard protokolarm med mitoxantron i første kursus (MEC) og standard ADxE behandling i kursus to
|
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel DxEC og standard ADxE
Eksperimentel arm med DaunoXome i kursus et (DxEC) og standard ADxE-behandling i kursus to
|
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
|
|
Eksperimentel: Standardarm MEC og eksperimentel FLADx
Eksperimentel arm med standard MEC i første kursus (MEC) og eksperimentel behandling med FLADx i kursus to
|
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel DxEC og eksperimentel FLADx
Eksperimentel behandling med DaunoXome i kursus et (DxEC) og eksperimentel behandling med FLADx i kursus to
|
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal restsygdom
Tidsramme: På dag 22 efter første induktion og efter anden induktion
|
MRD vil blive målt ved flowcytometri.
I randomiseringen for kursus 1 er endepunktet på dag 22.
I randomiseringen for kursus 2 er endepunktet umiddelbart før konsolideringsstart
|
På dag 22 efter første induktion og efter anden induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Begivenhedsfri overlevelse efter fem år
|
5 år
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: seks måneder
|
Hæmatologisk og anden organtoksicitet efter hvert kursus
|
seks måneder
|
|
Langtids toksicitet
Tidsramme: 10 år
|
Langtidstoksicitet, især hjertetoksicitet
|
10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Samlet overlevelse ved fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Ledende efterforsker: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Ledende efterforsker: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Ledende efterforsker: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Ledende efterforsker: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Ledende efterforsker: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Ledende efterforsker: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Ledende efterforsker: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Ledende efterforsker: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Ledende efterforsker: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .