Tutkimustutkimus lasten ja nuorten akuutin myelooisen leukemian hoitoon 0-18 vuotta (AML2012)
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
NOPHO-DBH AML 2012 -protokolla. Tutkimustutkimus lasten ja nuorten akuutin myelooisen leukemian hoitoon 0-18 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten induktiokurssien vaikutusta lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.
Ensimmäisellä kurssilla potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista antrasykliinihoitoa mitoksantronilla tai kokeellista DaunoXomea.
Toisella kurssilla potilaat satunnaistetaan tavallisen ADxE-hoidon (sytarabiini, DaunoXome, etoposidi) tai kokeellisen FLADx-hoidon (fludarabiini, sytarabiini, DaunoXome) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 707695159
- Sähköposti: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Schröder-Håkansson
- Sähköposti: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007
- Rekrytointi
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- Sähköposti: GJL.Kaspers@vumc.nl
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Rekrytointi
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Huib Caron, MD, PhD
- Sähköposti: h.n.caron@amc.uva.nl
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- Sähköposti: e.de.bont@bkk.umcg.nl
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
-
Ottaa yhteyttä:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- Sähköposti: m.teloo@cukz.umcn.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CB
- Rekrytointi
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- Sähköposti: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 4773311
- Sähköposti: laurence.dedeken@huderf.be
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
-
Ottaa yhteyttä:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 4774111
- Sähköposti: JVDWerff@uzbrussel.be
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 7641111
- Sähköposti: sophie.dupont@uclouvain.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- Sähköposti: barbara.demoerloose@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 33 22 11
- Sähköposti: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- CHR Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 42238980
- Sähköposti: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Montegnée, Belgia
- Rekrytointi
- CHC Espérance
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 42249111
- Sähköposti: pierre.philippet@chc.be
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- Sähköposti: syha@hku.hk
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Ei vielä rekrytointia
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- Sähköposti: olafurgi@landspitali.is
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorota, Wojcik
- Puhelinnumero: +47 55 97 50 00
- Sähköposti: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
-
Päätutkija:
- Dorota Wojcik
-
Oslo, Norja, N-0424
- Rekrytointi
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- Sähköposti: bernward.zeller@ous-hf.no
-
Tromsoe, Norja, N-9038
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
-
Ottaa yhteyttä:
- Trond Flaegstad
- Puhelinnumero: +47 91507766
- Sähköposti: Trond.Flaegstad@unn.no
-
Päätutkija:
- Trond Flaegstad
-
Trondheim, Norja, N-7006
- Rekrytointi
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Svein Kolmannskog
- Puhelinnumero: +47 815 55 850
- Sähköposti: svein.kolmannskog@ntnu.no
-
Päätutkija:
- Svein Kolmannskog
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Rekrytointi
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Sähköposti: jonas.abrahamsson@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Jonas Abrahamsson
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Mikael Behrendtz
-
Lund, Ruotsi, 22241
- Rekrytointi
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- Sähköposti: kees-jan.pronk@med.lu.se
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Belander-Strålin, MD
- Sähköposti: karin.belander-stralin@karolinska.se
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Rekrytointi
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- Sähköposti: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefine Palle, MD, PhD
- Sähköposti: josefine.palle@akademiska.se
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- Sähköposti: kirsi.jahnukainen@ki.se
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pekka Riikonen
- Puhelinnumero: +358 447172392
- Sähköposti: pekka.riikonen@kuh.fi
-
Päätutkija:
- Pekka Riikonen
-
Oulu, Suomi, 90029
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merja Möttönen
- Puhelinnumero: +358 83155251
- Sähköposti: merja.mottonen@ppshp.fi
-
Päätutkija:
- Merja Möttönen
-
Tampere, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Arola
- Puhelinnumero: +358 3 31164386
- Sähköposti: mikko.arola@pshp.fi
-
Päätutkija:
- Mikko Arola
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 50 3624430
- Sähköposti: minna.koskenvuo@utu.fi
-
Päätutkija:
- Minna Koskenvuo
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- Sähköposti: hasle@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- Sähköposti: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Ei vielä rekrytointia
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadri Saks, MD, PhD
- Sähköposti: kadri.saks@lastehaigla.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä < 19 vuotta diagnoosihetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito. Tämä koskee potilasta, jolla on toissijainen AML aiemman syöpähoidon jälkeen
- AML on toissijainen aiempaan luuytimen vajaatoimintaoireyhtymään.
- Downin oireyhtymä (DS)
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML)
- Tunnettu intoleranssi jollekin protokollan kemoterapeuttiselle lääkkeelle.
- Fanconin anemia
- Suuri elimen vajaatoiminta, joka estää suunnitellun kemoterapian antamisen.
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi MEC ja ADxE
Standardiprotokollahaara mitoksantronilla ensimmäisellä kurssilla (MEC) ja standardi ADxE-hoidolla toisella kurssilla
|
Tietenkin yksi sytarabiinin ja etoposidin kanssa joko mitoksantroni (standardi) tai DaunoXome (kokeellinen) annetaan antrasykliininä.
Toinen kurssi satunnaistetaan joko ADxE:hen (vakiovarsi) tai FLADx:ään
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen DxEC ja standardi ADxE
Kokeellinen haara DaunoXomen kanssa kurssilla yksi (DxEC) ja tavallisella ADxE-hoidolla kurssilla toisella
|
Tietenkin yksi sytarabiinin ja etoposidin kanssa joko mitoksantroni (standardi) tai DaunoXome (kokeellinen) annetaan antrasykliininä.
|
|
Kokeellinen: Vakiovarsi MEC ja kokeellinen FLADx
Kokeellinen haara tavallisella MEC:llä ensimmäisellä kurssilla (MEC) ja kokeellinen hoito FLADx:lla toisella kurssilla
|
Toinen kurssi satunnaistetaan joko ADxE:hen (vakiovarsi) tai FLADx:ään
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen DxEC ja kokeellinen FLADx
Kokeellinen hoito DaunoXomella kurssilla yksi (DxEC) ja kokeellinen hoito FLADx:lla kurssilla kaksi
|
Tietenkin yksi sytarabiinin ja etoposidin kanssa joko mitoksantroni (standardi) tai DaunoXome (kokeellinen) annetaan antrasykliininä.
Toinen kurssi satunnaistetaan joko ADxE:hen (vakiovarsi) tai FLADx:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Päivänä 22 ensimmäisen induktion jälkeen ja toisen induktion jälkeen
|
MRD mitataan virtaussytometrialla.
Kurssin 1 satunnaistuksessa päätepiste on päivänä 22.
Kurssin 2 satunnaistuksessa päätepiste on juuri ennen konsolidoinnin alkamista
|
Päivänä 22 ensimmäisen induktion jälkeen ja toisen induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen viiden vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Hematologinen ja muiden elinten toksisuus jokaisen kurssin jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys, erityisesti sydäntoksisuus
|
10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Päätutkija: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Päätutkija: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Päätutkija: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Päätutkija: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Päätutkija: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Päätutkija: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Päätutkija: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Päätutkija: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Päätutkija: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .