Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по лечению детей и подростков с острым миелоидным лейкозом в возрасте 0-18 лет (AML2012)

9 января 2017 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Протокол NOPHO-DBH AML 2012. Исследование по лечению детей и подростков с острым миелоидным лейкозом в возрасте 0-18 лет

В этом исследовании оценивается эффект различных курсов индукции у детей и подростков с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом. На первом курсе пациенты рандомизируются для получения либо стандартной антрациклиновой терапии с митоксантроном, либо экспериментального ДауноКсома. На втором курсе пациенты рандомизированы между стандартной терапией ADxE (цитарабин, дауноксом, этопозид) и экспериментальной терапией FLADx (флударабин, цитарабин, дауноксом).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Контакт:
          • Laurence Dedeken, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 2 4773311
          • Электронная почта: laurence.dedeken@huderf.be
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Контакт:
          • Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 2 4774111
          • Электронная почта: JVDWerff@uzbrussel.be
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHR Citadelle
        • Контакт:
      • Montegnée, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHC Espérance
        • Контакт:
          • Pierre Philippet, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 42249111
          • Электронная почта: pierre.philippet@chc.be
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Shau-Yin Ha, MD, PhD
          • Электронная почта: syha@hku.hk
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Контакт:
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Еще не набирают
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Контакт:
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Рекрутинг
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CB
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • Рекрутинг
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Контакт:
      • Tromsoe, Норвегия, N-9038
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Контакт:
          • Trond Flaegstad
          • Номер телефона: +47 91507766
          • Электронная почта: Trond.Flaegstad@unn.no
        • Главный следователь:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Рекрутинг
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Svein Kolmannskog
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Pekka Riikonen
          • Номер телефона: +358 447172392
          • Электронная почта: pekka.riikonen@kuh.fi
        • Главный следователь:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Merja Möttönen
          • Номер телефона: +358 83155251
          • Электронная почта: merja.mottonen@ppshp.fi
        • Главный следователь:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Контакт:
          • Mikko Arola
          • Номер телефона: +358 3 31164386
          • Электронная почта: mikko.arola@pshp.fi
        • Главный следователь:
          • Mikko Arola
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Контакт:
          • Minna Koskenvuo, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 50 3624430
          • Электронная почта: minna.koskenvuo@utu.fi
        • Главный следователь:
          • Minna Koskenvuo
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Рекрутинг
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Контакт:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Швеция, 22241
        • Рекрутинг
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Еще не набирают
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ОМЛ согласно диагностическим критериям ВОЗ
  2. Возраст < 19 лет на момент постановки диагноза
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия. Сюда входят пациенты с вторичным ОМЛ после предыдущей противоопухолевой терапии.
  2. ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующему синдрому недостаточности костного мозга.
  3. Синдром Дауна (СД)
  4. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
  5. Миелодиспластический синдром (МДС)
  6. Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ)
  7. Известная непереносимость любого из химиотерапевтических препаратов в протоколе.
  8. анемия Фанкони
  9. Серьезная органная недостаточность, препятствующая назначению плановой химиотерапии.
  10. Положительный тест на беременность
  11. Кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука MEC и ADxE
Группа стандартного протокола с митоксантроном на первом курсе (MEC) и стандартным лечением ADxE на втором курсе
Лекарство: Курс рандомизации 1 митоксантрон по сравнению с дауноксомом
В одном курсе с цитарабином и этопозидом в качестве антрациклина дается либо митоксантрон (стандартный), либо дауноксом (экспериментальный).
Лекарство: Курс рандомизации 2 ADxE по сравнению с FLADx
Второй курс случайным образом распределяется либо на ADxE (стандартная группа), либо на FLADx.
Экспериментальный: Экспериментальный DxEC и стандартный ADxE
Экспериментальная группа с DaunoXome на первом курсе (DxEC) и стандартное лечение ADxE на втором курсе
Лекарство: Курс рандомизации 1 митоксантрон по сравнению с дауноксомом
В одном курсе с цитарабином и этопозидом в качестве антрациклина дается либо митоксантрон (стандартный), либо дауноксом (экспериментальный).
Экспериментальный: Стандартная рука MEC и экспериментальный FLADx
Экспериментальная группа со стандартным MEC на первом курсе (MEC) и экспериментальное лечение FLADx на втором курсе
Лекарство: Курс рандомизации 2 ADxE по сравнению с FLADx
Второй курс случайным образом распределяется либо на ADxE (стандартная группа), либо на FLADx.
Экспериментальный: Экспериментальный DxEC и экспериментальный FLADx
Экспериментальное лечение DaunoXome на первом курсе (DxEC) и экспериментальное лечение FLADx на втором курсе
Лекарство: Курс рандомизации 1 митоксантрон по сравнению с дауноксомом
В одном курсе с цитарабином и этопозидом в качестве антрациклина дается либо митоксантрон (стандартный), либо дауноксом (экспериментальный).
Лекарство: Курс рандомизации 2 ADxE по сравнению с FLADx
Второй курс случайным образом распределяется либо на ADxE (стандартная группа), либо на FLADx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: На 22-й день после первой индукции и после второй индукции
MRD будет измеряться с помощью проточной цитометрии. При рандомизации для курса 1 конечной точкой является 22-й день. При рандомизации для курса 2 конечной точкой является непосредственно перед началом консолидации.
На 22-й день после первой индукции и после второй индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
Бессобытийная выживаемость в течение пяти лет
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: шесть месяцев
Гематологическая и другая органная токсичность после каждого курса
шесть месяцев
Длительная токсичность
Временное ограничение: 10 лет
Длительная токсичность, в частности сердечная токсичность
10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Общая выживаемость в течение пяти лет
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Учебный стул: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Главный следователь: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Главный следователь: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Главный следователь: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Главный следователь: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Главный следователь: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Главный следователь: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Главный следователь: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться