Estudo de Pesquisa para Tratamento de Crianças e Adolescentes com Leucemia Mielóide Aguda de 0 a 18 anos (AML2012)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Protocolo NOPHO-DBH AML 2012. Estudo de Pesquisa para Tratamento de Crianças e Adolescentes com Leucemia Mielóide Aguda de 0 a 18 anos
Este estudo avalia o efeito de diferentes cursos de indução em crianças e adolescentes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada.
No primeiro curso, os pacientes são randomizados para receber terapia padrão com antraciclina com mitoxantrona ou DaunoXome experimental.
No segundo curso, os pacientes são randomizados entre tratamento padrão com ADxE (citarabina, DaunoXome, etoposido) ou terapia experimental com FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 707695159
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Schröder-Håkansson
- E-mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
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Contato:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 4773311
- E-mail: laurence.dedeken@huderf.be
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
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Contato:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 4774111
- E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
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Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 7641111
- E-mail: sophie.dupont@uclouvain.be
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
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Contato:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
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Contato:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 33 22 11
- E-mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHR Citadelle
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Contato:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Número de telefone: +32 42238980
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
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Montegnée, Bélgica
- Recrutamento
- CHC Espérance
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Contato:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Número de telefone: +32 42249111
- E-mail: pierre.philippet@chc.be
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
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Contato:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-mail: hasle@dadlnet.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Contato:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
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Tallinn, Estônia, 13419
- Ainda não está recrutando
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
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Contato:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Contato:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
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Contato:
- Pekka Riikonen
- Número de telefone: +358 447172392
- E-mail: pekka.riikonen@kuh.fi
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Investigador principal:
- Pekka Riikonen
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Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Contato:
- Merja Möttönen
- Número de telefone: +358 83155251
- E-mail: merja.mottonen@ppshp.fi
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Investigador principal:
- Merja Möttönen
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
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Contato:
- Mikko Arola
- Número de telefone: +358 3 31164386
- E-mail: mikko.arola@pshp.fi
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Investigador principal:
- Mikko Arola
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Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
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Contato:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Número de telefone: +358 50 3624430
- E-mail: minna.koskenvuo@utu.fi
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Investigador principal:
- Minna Koskenvuo
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Amsterdam, Holanda, 1007
- Recrutamento
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
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Contato:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Recrutamento
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
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Contato:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-mail: h.n.caron@amc.uva.nl
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
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Contato:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
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Contato:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
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Rotterdam, Holanda, 3000 CB
- Recrutamento
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
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Contato:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contato:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-mail: syha@hku.hk
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Reykjavik, Islândia
- Ainda não está recrutando
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
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Contato:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-mail: olafurgi@landspitali.is
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
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Contato:
- Dorota, Wojcik
- Número de telefone: +47 55 97 50 00
- E-mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Dorota Wojcik
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Oslo, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contato:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-mail: bernward.zeller@ous-hf.no
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Tromsoe, Noruega, N-9038
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
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Contato:
- Trond Flaegstad
- Número de telefone: +47 91507766
- E-mail: Trond.Flaegstad@unn.no
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Investigador principal:
- Trond Flaegstad
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Recrutamento
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Contato:
- Svein Kolmannskog
- Número de telefone: +47 815 55 850
- E-mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
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Investigador principal:
- Svein Kolmannskog
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Recrutamento
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
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Contato:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
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Investigador principal:
- Jonas Abrahamsson
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Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
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Contato:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mikael Behrendtz
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Lund, Suécia, 22241
- Recrutamento
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
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Contato:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
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Contato:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
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Umeå, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
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Contato:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
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Contato:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-mail: josefine.palle@akademiska.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS
- Idade < 19 anos no momento do diagnóstico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia. Isso inclui paciente com LMA secundária após terapia anterior contra o câncer
- LMA secundária a síndrome de falência medular prévia.
- Síndrome de Down (SD)
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Síndrome mielodisplásica (SMD)
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML)
- Intolerância conhecida a qualquer um dos quimioterápicos do protocolo.
- Anemia de Fanconi
- Falência de órgãos importantes que impede a administração da quimioterapia planejada.
- teste de gravidez positivo
- Mulher lactante ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço padrão MEC e ADxE
Braço de protocolo padrão com mitoxantrona no primeiro curso (MEC) e tratamento ADxE padrão no curso dois
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Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx
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Experimental: DxEC experimental e ADxE padrão
Braço experimental com DaunoXome no curso um (DxEC) e tratamento ADxE padrão no curso dois
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Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
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Experimental: MEC de braço padrão e FLADx experimental
Braço experimental com MEC padrão no primeiro curso (MEC) e tratamento experimental com FLADx no curso dois
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O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx
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Experimental: DxEC experimental e FLADx experimental
Tratamento experimental com DaunoXome no curso um (DxEC) e tratamento experimental com FLADx no curso dois
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Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima
Prazo: No dia 22 após a primeira indução e após a segunda indução
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A DRM será medida por citometria de fluxo.
Na randomização para o curso 1, o ponto final é no dia 22.
Na randomização para o curso 2, o ponto final é imediatamente antes do início da consolidação
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No dia 22 após a primeira indução e após a segunda indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de eventos em cinco anos
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5 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: seis meses
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Toxicidade hematológica e de outros órgãos após cada curso
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seis meses
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Toxicidade a longo prazo
Prazo: 10 anos
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Toxicidade a longo prazo, em particular toxicidade cardíaca
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10 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
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Sobrevida global em cinco anos
|
Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Investigador principal: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Investigador principal: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Investigador principal: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Investigador principal: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Investigador principal: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Investigador principal: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Investigador principal: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .