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Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años (AML2012)

9 de enero de 2017 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Protocolo NOPHO-DBH AML 2012. Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años

Este estudio evalúa el efecto de diferentes cursos de inducción en niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada. En el primer curso, los pacientes se aleatorizan para recibir terapia estándar de antraciclina con mitoxantrona o DaunoXome experimental. En el segundo curso, los pacientes se aleatorizan entre el tratamiento estándar con ADxE (citarabina, DaunoXome, etopósido) o la terapia experimental con FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contacto:
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contacto:
          • Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
          • Número de teléfono: +32 2 4774111
          • Correo electrónico: JVDWerff@uzbrussel.be
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica
      • Montegnée, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHC Espérance
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Aún no reclutando
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minna Koskenvuo
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Shau-Yin Ha, MD, PhD
          • Correo electrónico: syha@hku.hk
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Aún no reclutando
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Reclutamiento
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contacto:
      • Tromsoe, Noruega, N-9038
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Reclutamiento
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svein Kolmannskog
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contacto:
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
        • Reclutamiento
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CB
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Reclutamiento
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contacto:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Suecia, 22241
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Umeå, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LMA según la definición de los criterios de diagnóstico de la OMS
  2. Edad < 19 años al momento del diagnóstico
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia previa. Esto incluye pacientes con LMA secundaria después de una terapia previa contra el cáncer.
  2. LMA secundaria a síndrome previo de insuficiencia medular.
  3. Síndrome de Down (SD)
  4. Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  5. Síndrome mielodisplásico (SMD)
  6. Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ)
  7. Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos quimioterápicos del protocolo.
  8. Anemia de Fanconi
  9. Insuficiencia orgánica importante que impide la administración de la quimioterapia planificada.
  10. prueba de embarazo positiva
  11. Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar MEC y ADxE
Grupo de protocolo estándar con mitoxantrona en el primer ciclo (MEC) y tratamiento estándar ADxE en el segundo ciclo
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx
Experimental: DxEC experimental y ADxE estándar
Brazo experimental con DaunoXome en el curso uno (DxEC) y tratamiento ADxE estándar en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Experimental: MEC de brazo estándar y FLADx experimental
Brazo experimental con MEC estándar en el primer curso (MEC) y tratamiento experimental con FLADx en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx
Experimental: DxEC experimental y FLADx experimental
Tratamiento experimental con DaunoXome en el curso uno (DxEC) y tratamiento experimental con FLADx en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: El día 22 después de la primera inducción y después de la segunda inducción
La MRD se medirá mediante citometría de flujo. En la aleatorización del curso 1, el punto final es el día 22. En la aleatorización del curso 2, el punto final es inmediatamente antes del inicio de la consolidación
El día 22 después de la primera inducción y después de la segunda inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de eventos a los cinco años
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: seis meses
Toxicidad hematológica y de otros órganos después de cada curso
seis meses
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Toxicidad a largo plazo, en particular toxicidad cardiaca
10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia global a los cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Investigador principal: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Investigador principal: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Investigador principal: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Investigador principal: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigador principal: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Investigador principal: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Investigador principal: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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