医療用食品であるSBIがHIV関連腸疾患患者の栄養状態に与える影響
2017年5月25日 更新者：Entera Health, Inc
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、臨床研究で、血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物、医療食品が、HIV 関連腸障害を有する HIV+ 被験者の栄養状態に及ぼす影響を評価します。
この研究の目的は、経口栄養療法の血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) 2.5 g を 1 日 2 回 (BID) および SBI 5.0 g をプラセボと比較して、HIV 関連患者の栄養吸収をサポートする効果を評価することです。腸疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経口栄養療法血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) 2.5g BID および SBI 5.0g の有効性を 6 か月間のプラセボと比較して、HIV 陽性の HIV 患者の胃腸症状、栄養状態、および生活の質について評価しています。関連する腸疾患。
さらに、炎症性腸内微生物集団、細菌移行、腸バリア機能、および全身性免疫活性化に対する SBI の効果が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- AIDS Research Alliance
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Univ of California Davis CARES Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Univ of California SF
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、600654
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02461
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染の病歴
- 血漿 HIV ウイルス量 ≤40 コピー/mL
- ウイルス学的抑制を1年間維持
- 安定した抗レトロウイルス療法 (ART) レジメン
- -1日あたり3回以上の形のない便の異常な通過として定義されるHIV関連の下痢の病歴、または少なくとも4週間の1日あたり200 gを超える液体便の量
除外基準:
- -病原性細菌、C.ディフィシレまたは卵子および寄生虫の糞便検査が陽性
- 腸内細菌叢を変化させることが知られている長期治療を必要とする状態
- -スクリーニングから2週間以内の抗生物質（例外：予防抗生物質）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：SBI 2.5g
血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) 2.5 g
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SBI は、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に見られるものと同様の他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。
SBIには、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません.
SBIはグルテンフリー、無着色、大豆フリーです。
SBI は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
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アクティブコンパレータ：SBI 5.0g
血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物（SBI）5.0g
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SBI は、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に見られるものと同様の他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。
SBIには、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません.
SBIはグルテンフリー、無着色、大豆フリーです。
SBI は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の不定形便の頻度
時間枠：ベースラインと 4 週間
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4週目までの異常便または形のない便の数の変化
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低ベースライン CD4+ 四分位数における末梢 CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (418 以下)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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最低ベースライン CD4+ 四分位数 (418 以下)
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ベースラインと 4 週間
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第 2 ベースライン CD4+ 四分位数における末梢 CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (418 を超え、630 以下)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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第 2 ベースライン CD4+ 四分位数 (418 以上 630 以下)
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ベースラインと 4 週間
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第 3 ベースライン CD4+ 四分位数における末梢 CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (630 を超え、890 以下)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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第 3 ベースライン CD4+ 四分位数 (630 を超え、893 以下)
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ベースラインと 4 週間
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第 4 ベースライン CD4+ 四分位数における末梢 CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化 (893 より大きい)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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4 番目のベースライン CD4+ 四分位数 (893 より大きい)
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ベースラインと 4 週間
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十二指腸腸管関連リンパ組織 (GALT) CD4+ T 細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Asmuth, M.D.、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。