Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SBI, lékařské potraviny, na nutriční stav u pacientů s enteropatií spojenou s HIV

25. května 2017 aktualizováno: Entera Health, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící vliv izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra, lékařské potraviny, na nutriční stav u HIV+ subjektů s enteropatií spojenou s HIV.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost perorální nutriční terapie sérového imunoglobulinového proteinového izolátu (SBI) 2,5 g dvakrát denně (BID) a SBI 5,0 g oproti placebu na podporu vstřebávání živin u HIV+ subjektů s HIV enteropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost perorální nutriční terapie sérového imunoglobulinového proteinového izolátu (SBI) 2,5 g BID a SBI 5,0 g ve srovnání s placebem po dobu 6 měsíců na gastrointestinální symptomy, nutriční stav a kvalitu života u HIV+ subjektů s HIV- přidružená enteropatie. Kromě toho budou zkoumány účinky SBI na prozánětlivé střevní mikrobiální populace, bakteriální translokaci, funkci střevní bariéry a systémovou imunitní aktivaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 v anamnéze
  • Plazmatická HIV virová zátěž ≤ 40 kopií/ml
  • Udržovaná virologická suprese po dobu 1 roku
  • Režim stabilní antiretrovirové terapie (ART).
  • Průjem související s HIV v anamnéze definovaný jako abnormální průchod 3 nebo více nezformovaných stolic za den nebo objem tekuté stolice větší než 200 g za den po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test stolice na patogenní bakterie, C. difficile nebo vajíčka a parazity
  • Stavy, které vyžadují chronickou léčbu, o které je známo, že mění střevní mikroflóru
  • Antibiotika do 2 týdnů od screeningu (výjimka: profylaktická antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: SBI 2,5 g
Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) získaný ze séra 2,5 g
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
SBI je speciálně vytvořený světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v kolostru a mléce. SBI neobsahuje žádné mléčné výrobky, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. SBI je bez lepku, bez barviv a bez sóji. SBI se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a směrnicemi FDA pro přísady do lékařských potravin.
Aktivní komparátor: SBI 5,0 g
Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) získaný ze séra 5,0 g
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
SBI je speciálně vytvořený světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v kolostru a mléce. SBI neobsahuje žádné mléčné výrobky, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. SBI je bez lepku, bez barviv a bez sóji. SBI se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a směrnicemi FDA pro přísady do lékařských potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence denních nezformovaných pohybů střev
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna počtu abnormálních nebo nezformovaných stolic do 4. týdne
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk v nejnižším základním kvartilu CD4+ (menší než nebo rovno 418)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Nejnižší výchozí CD4+ kvartil (menší nebo roven 418)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk ve 2. základním kvartilu CD4+ (větší než 418 a menší než nebo rovno 630
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
2. základní kvartil CD4+ (vyšší než 418 a menší nebo rovný 630)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk ve 3. základním kvartilu CD4+ (větší než 630 a menší než nebo rovno 890)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
3. základní kvartil CD4+ (větší než 630 a menší než nebo rovný 893)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu periferních CD4+ T buněk ve 4. základním kvartilu CD4+ (větší než 893)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
4. základní kvartil CD4+ (větší než 893)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hustoty CD4+ T buněk duodenální lymfatické tkáně (GALT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH6001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enteropatie spojená s HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit