Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SBI, en medicinsk fødevare, på ernæringsstatus hos patienter med HIV-associeret enteropati

25. maj 2017 opdateret af: Entera Health, Inc

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​serum-afledt bovint immunoglobulinproteinisolat, en medicinsk fødevare, på ernæringsstatus hos HIV+-personer med HIV-associeret enteropati.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den orale ernæringsterapi, serum-afledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g to gange dagligt (BID) og SBI 5,0 g versus placebo på at understøtte næringsoptagelsen hos HIV+-patienter med HIV-associeret enteropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​den orale ernæringsterapi serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g BID og SBI 5,0 g sammenlignet med placebo i 6 måneder på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus og livskvalitet hos HIV+-patienter med HIV- forbundet enteropati. Derudover vil virkningerne af SBI på pro-inflammatoriske tarmmikrobielle populationer, bakteriel translokation, tarmbarrierefunktion og systemisk immunaktivering blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med HIV-1-infektion
  • Plasma HIV viral belastning ≤40 kopier/ml
  • Opretholdt virologisk suppression i 1 år
  • Stabil antiretroviral terapi (ART) regime
  • Anamnese med hiv-associeret diarré defineret som unormal passage af 3 eller flere uformede afføringer om dagen eller en flydende afføringsvolumen på mere end 200 g om dagen i mindst 4 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv afføringstest for patogene bakterier, C. difficile eller æg og parasitter
  • Tilstande, der kræver kronisk terapi, som er kendt for at ændre tarmmikrobiota
  • Antibiotika inden for 2 uger efter screening (undtagelse: profylakse antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: SBI 2,5 g
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. SBI indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. SBI er glutenfri, farvestoffri og sojafri. SBI er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Aktiv komparator: SBI 5,0g
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 5,0 g
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. SBI indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. SBI er glutenfri, farvestoffri og sojafri. SBI er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af daglige uformede tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i antallet af unormale eller uformede afføringer i uge 4
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i perifer CD4+ T-celletælling i laveste basislinje CD4+ kvartil (mindre end eller lig med 418)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Laveste baseline CD4+ kvartil (mindre end eller lig med 418)
Baseline og 4 uger
Ændring fra basislinje i perifer CD4+ T-celletælling i 2. basislinje CD4+ kvartil (større end 418 og mindre end eller lig med 630
Tidsramme: Baseline og 4 uger
2. basislinje CD4+ kvartil (større end 418 og mindre end eller lig med 630)
Baseline og 4 uger
Ændring fra basislinje i perifer CD4+ T-celletælling i 3. basislinje CD4+ kvartil (større end 630 og mindre end eller lig med 890)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
3. basislinje CD4+ kvartil (større end 630 og mindre end eller lig med 893)
Baseline og 4 uger
Ændring fra basislinje i perifer CD4+ T-celletælling i 4. basislinje CD4+ kvartil (større end 893)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
4. baseline CD4+ kvartil (større end 893)
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i duodenal tarm-associeret lymfoidt væv (GALT) CD4+ T-celletæthed
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH6001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-associeret enteropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner