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의료식품인 SBI가 HIV 관련 장질환 환자의 영양상태에 미치는 영향

2017년 5월 25일 업데이트: Entera Health, Inc

HIV 관련 장병증이 있는 HIV+ 피험자의 영양 상태에 대한 혈청 유래 소 면역글로불린 분리 단백질, 의료 식품의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구.

이 연구의 목적은 경구 영양 요법 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI) 2.5g 1일 2회(BID) 및 SBI 5.0g의 효과를 위약 대비 HIV 관련 HIV+ 피험자의 영양 흡수 지원에 대해 평가하는 것입니다. 장염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 경구 영양 요법 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI) 2.5g BID 및 SBI 5.0g을 위약과 비교하여 6개월간 위장관 증상, 영양 상태 및 삶의 질에 대한 HIV 양성 환자의 효능을 평가하는 연구입니다. 관련 장염. 또한 SBI가 전 염증성 장내 미생물 집단, 박테리아 전위, 장 장벽 기능 및 전신 면역 활성화에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염의 역사
  • 혈장 HIV 바이러스 부하 ≤40 copies/mL
  • 1년간 바이러스 억제 유지
  • 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART) 요법
  • 하루에 3회 이상의 비정형 대변 또는 최소 4주 동안 하루에 200g 이상의 액체 대변의 비정상적인 배출로 정의되는 HIV 관련 설사 병력

제외 기준:

  • 병원성 박테리아, C. difficile 또는 난자와 기생충에 대한 양성 대변 검사
  • 장내 미생물을 변화시키는 것으로 알려진 만성 치료가 필요한 상태
  • 스크리닝 2주 이내 항생제(예외: 예방 항생제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
다른: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: SBI 2.5g
혈청 유래 소 면역글로불린 분리 단백질(SBI) 2.5g
다른: 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
SBI는 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 면역글로불린(IgG) 및 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다. SBI에는 유당, 카제인 또는 유청과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다. SBI는 글루텐 프리, 염료 프리, 콩 프리 제품입니다. SBI는 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.
활성 비교기: 에스비 5.0g
혈청유래 소면역글로불린단백(SBI)5.0g
다른: 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
SBI는 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 면역글로불린(IgG) 및 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다. SBI에는 유당, 카제인 또는 유청과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다. SBI는 글루텐 프리, 염료 프리, 콩 프리 제품입니다. SBI는 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 형성되지 않은 배변의 빈도
기간: 기준선 및 4주
4주차까지 비정상 또는 무형 변의 수 변화
기준선 및 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 낮은 기준선 CD4+ 사분위수(418 이하)에서 말초 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
최저 베이스라인 CD4+ 사분위수(418 이하)
기준선 및 4주
2차 베이스라인 CD4+ 사분위수의 말초 CD4+ T 세포 수의 베이스라인으로부터의 변화(418 초과 및 630 이하)
기간: 기준선 및 4주
2차 베이스라인 CD4+ 사분위수(418 초과 630 이하)
기준선 및 4주
제3 기준선 CD4+ 사분위수의 말초 CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 변화(630 초과 및 890 이하)
기간: 기준선 및 4주
3차 베이스라인 CD4+ 사분위수(630 초과 893 이하)
기준선 및 4주
4번째 베이스라인 CD4+ 사분위수(893 초과)에서 말초 CD4+ T 세포 수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
4번째 베이스라인 CD4+ 사분위수(893보다 큼)
기준선 및 4주
십이지장 장 관련 림프 조직(GALT) CD4+ T 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entera Health, Inc

수사관

  • 수석 연구원: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH6001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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