Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SBI, een medisch voedingsmiddel, op de voedingsstatus bij patiënten met HIV-geassocieerde enteropathie

25 mei 2017 bijgewerkt door: Entera Health, Inc

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, klinische studie ter evaluatie van de impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat, een medisch voedingsmiddel, op de voedingsstatus bij HIV+-patiënten met HIV-geassocieerde enteropathie.

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de orale voedingstherapie van serum-afgeleid boviene immunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) 2,5 g tweemaal daags (BID) en SBI 5,0 g versus placebo bij het ondersteunen van de opname van voedingsstoffen bij hiv+-patiënten met hiv-geassocieerde enteropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de effectiviteit van de orale voedingstherapie serum-afgeleide boviene immunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) 2,5 g tweemaal daags en SBI 5,0 g in vergelijking met placebo gedurende 6 maanden op gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij hiv+-patiënten met hiv- geassocieerde enteropathie. Daarnaast zullen de effecten van SBI op pro-inflammatoire darmmicrobiële populaties, bacteriële translocatie, darmbarrièrefunctie en systemische immuunactivatie worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van HIV-1-infectie
  • Plasma HIV viral load ≤40 kopieën/ml
  • Handhaafde virologische onderdrukking gedurende 1 jaar
  • Stabiel antiretroviraal therapieregime (ART).
  • Voorgeschiedenis van hiv-geassocieerde diarree gedefinieerd als abnormale passage van 3 of meer ongevormde ontlasting per dag of een vloeibaar ontlastingsvolume van meer dan 200 g per dag gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve ontlastingstest voor pathogene bacteriën, C. difficile of eicellen en parasieten
  • Aandoeningen die chronische therapie vereisen waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota veranderen
  • Antibiotica binnen 2 weken na screening (uitzondering: profylaxe antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Actieve vergelijker: SBI 2,5 g
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) 2,5 g
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
SBI is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk. SBI bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei. SBI is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij. SBI wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.
Actieve vergelijker: SBI 5,0 g
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) 5,0 g
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
SBI is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk. SBI bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei. SBI is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij. SBI wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dagelijkse ongevormde stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in het aantal abnormale of ongevormde ontlasting in week 4
Basislijn en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in perifere CD4+ T-celtellingen in laagste baseline CD4+ kwartiel (kleiner dan of gelijk aan 418)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Laagste baseline CD4+ kwartiel (minder dan of gelijk aan 418)
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in perifere CD4+ T-celtellingen in 2e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 418 en kleiner dan of gelijk aan 630
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
2e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 418 en kleiner dan of gelijk aan 630)
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in perifere CD4+ T-celtellingen in 3e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 630 en kleiner dan of gelijk aan 890)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
3e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 630 en kleiner dan of gelijk aan 893)
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in perifere CD4+ T-celtellingen in 4e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 893)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
4e baseline CD4+ kwartiel (groter dan 893)
Basislijn en 4 weken
Verandering t.o.v. baseline in duodenale darm-geassocieerd lymfoïde weefsel (GALT) CD4+ T-celdichtheden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entera Health, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH6001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren