医疗食品 SBI 对 HIV 相关肠病患者营养状况的影响
2017年5月25日 更新者：Entera Health, Inc
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、临床研究，评估血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白（一种医疗食品）对患有 HIV 相关肠病的 HIV+ 受试者营养状况的影响。
该研究的目的是评估口服营养疗法血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 2.5 g 每天两次 (BID) 和 SBI 5.0 g 与安慰剂相比在支持 HIV+ HIV 相关受试者的营养吸收方面的有效性肠病。
研究概览
详细说明
本研究正在评估口服营养疗法血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 2.5g BID 和 SBI 5.0g 与安慰剂相比，为期 6 个月对 HIV+ 和 HIV- 受试者的胃肠道症状、营养状况和生活质量的有效性相关的肠病。
此外，还将研究 SBI 对促炎性肠道微生物群、细菌易位、肠道屏障功能和全身免疫激活的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90015
- AIDS Research Alliance
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Sacramento、California、美国、95817
- Univ of California Davis CARES Clinic
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San Francisco、California、美国、94110
- Univ of California SF
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Therafirst
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Miami Springs、Florida、美国、33166
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、600654
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02461
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染史
- 血浆HIV病毒载量≤40拷贝/mL
- 维持病毒学抑制 1 年
- 稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案
- HIV 相关性腹泻的病史定义为每天异常排出 3 次或更多次未成形的粪便或液体粪便体积每天大于 200 克至少持续 4 周
排除标准：
- 致病菌、艰难梭菌或虫卵和寄生虫粪便试验呈阳性
- 需要已知会改变肠道微生物群的长期治疗的病症
- 筛选后 2 周内使用抗生素（例外：预防性抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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有源比较器：执行局 2.5 克
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 2.5 g
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SBI 是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
SBI 不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
SBI 不含麸质、染料和大豆。
SBI 是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
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有源比较器：5.0克
血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白（SBI）5.0g
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SBI 是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
SBI 不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
SBI 不含麸质、染料和大豆。
SBI 是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日不成形排便的频率
大体时间：基线和 4 周
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第 4 周时异常或不成形大便次数的变化
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低基线 CD4+ 四分位数（小于或等于 418）外周 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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最低基线 CD4+ 四分位数（小于或等于 418）
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基线和 4 周
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在第二个基线 CD4+ 四分位数（大于 418 且小于或等于 630）中外周 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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第二基线 CD4+ 四分位数（大于 418 且小于或等于 630）
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基线和 4 周
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第三基线 CD4+ 四分位数（大于 630 且小于或等于 890）中外周 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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第三基线 CD4+ 四分位数（大于 630 且小于或等于 893）
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基线和 4 周
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第 4 个基线 CD4+ 四分位数（大于 893）中外周 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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第 4 个基线 CD4+ 四分位数（大于 893）
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基线和 4 周
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十二指肠肠道相关淋巴组织 (GALT) CD4+ T 细胞密度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Asmuth, M.D.、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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