Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SBI, żywności medycznej, na stan odżywienia pacjentów z enteropatią związaną z HIV

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzącego z surowicy, żywności medycznej, na stan odżywienia osób HIV+ z enteropatią związaną z HIV.

Celem badania jest ocena skuteczności doustnej terapii żywieniowej izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy (SBI) 2,5 g dwa razy dziennie (BID) i SBI 5,0 g w porównaniu z placebo we wspomaganiu wchłaniania składników odżywczych u osób zakażonych wirusem HIV z zakażeniem wirusem HIV enteropatia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność doustnej terapii żywieniowej izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) pochodzącego z surowicy w dawce 2,5 g dwa razy na dobę i SBI w dawce 5,0 g w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych, stanu odżywienia i jakości życia u osób zakażonych wirusem HIV z HIV- współistniejąca enteropatia. Ponadto zbadany zostanie wpływ SBI na prozapalne populacje drobnoustrojów jelitowych, translokację bakteryjną, funkcję bariery jelitowej i ogólnoustrojową aktywację immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zakażenia HIV-1
  • Miano wirusa HIV w osoczu ≤40 kopii/ml
  • Utrzymana supresja wirusologiczna przez 1 rok
  • Schemat stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART).
  • Biegunka związana z HIV w wywiadzie, zdefiniowana jako nieprawidłowe oddawanie 3 lub więcej nieformowanych stolców dziennie lub objętość płynnego stolca większa niż 200 g dziennie przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu kału na obecność bakterii chorobotwórczych, C. difficile lub komórek jajowych i pasożytów
  • Stany wymagające przewlekłej terapii, o której wiadomo, że zmienia mikroflorę jelitową
  • Antybiotyki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wyjątek: antybiotyki profilaktyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: SBI 2,5 g
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) 2,5 g
Inny: Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
SBI to specjalnie opracowany jasny proszek białkowy złożony z immunoglobulin (IgG) i innych białek surowicy, podobnych do tych występujących w siarze i mleku. SBI nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka. SBI jest bezglutenowy, bez barwników i bez soi. SBI jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Produkcyjną (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.
Aktywny komparator: SBI 5,0 g
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny (SBI) 5,0 g
Inny: Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
SBI to specjalnie opracowany jasny proszek białkowy złożony z immunoglobulin (IgG) i innych białek surowicy, podobnych do tych występujących w siarze i mleku. SBI nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka. SBI jest bezglutenowy, bez barwników i bez soi. SBI jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Produkcyjną (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość codziennych nieformalnych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby nieprawidłowych lub nieuformowanych stolców do 4. tygodnia
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby obwodowych komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w najniższym początkowym kwartylu CD4+ (mniej lub równo 418)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Najniższy wyjściowy kwartyl CD4+ (mniejszy lub równy 418)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w drugim kwartylu linii podstawowej CD4+ (większa niż 418 i mniejsza lub równa 630
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
2. bazowy kwartyl CD4+ (większy niż 418 i mniejszy lub równy 630)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 3. wyjściowym kwartylu CD4+ (większa niż 630 i mniejsza lub równa 890)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
3. podstawowy kwartyl CD4+ (większy niż 630 i mniejszy lub równy 893)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 4. wyjściowym kwartylu CD4+ (powyżej 893)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
4. wyjściowy kwartyl CD4+ (powyżej 893)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana gęstości komórek T CD4+ w tkance limfatycznej związanej z jelitem dwunastniczym (GALT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entera Health, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH6001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enteropatia związana z HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj