Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SBI, en medisinsk mat, på ernæringsstatus hos pasienter med HIV-assosiert enteropati

25. mai 2017 oppdatert av: Entera Health, Inc

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie som evaluerer effekten av serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat, en medisinsk matvare, på ernæringsstatus hos HIV+-individer med HIV-assosiert enteropati.

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av den orale ernæringsterapien serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g to ganger daglig (BID) og SBI 5,0 g versus placebo for å støtte næringsabsorpsjon hos HIV+-pasienter med HIV-assosiert enteropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten av den orale ernæringsterapien serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g BID og SBI 5,0 g sammenlignet med placebo i 6 måneder på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus og livskvalitet hos HIV+-pasienter med HIV- assosiert enteropati. I tillegg vil effekten av SBI på pro-inflammatoriske tarmmikrobielle populasjoner, bakteriell translokasjon, tarmbarrierefunksjon og systemisk immunaktivering bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med HIV-1-infeksjon
  • Plasma HIV-virusmengde ≤40 kopier/ml
  • Opprettholdt virologisk undertrykkelse i 1 år
  • Stabil antiretroviral terapi (ART)-regime
  • Anamnese med HIV-assosiert diaré definert som unormal passasje av 3 eller flere uformet avføring per dag eller et flytende avføringsvolum større enn 200 g per dag i minst 4 ukers varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv avføringstest for patogene bakterier, C. difficile eller egg og parasitter
  • Tilstander som krever kronisk terapi som er kjent for å endre tarmmikrobiota
  • Antibiotika innen 2 uker etter screening (unntak: profylakse antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo
Aktiv komparator: SBI 2,5 g
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g
Annen: Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI er et spesielt formulert lys-farget proteinpulver sammensatt av immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk. SBI inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse. SBI er glutenfri, fargestofffri og soyafri. SBI er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.
Aktiv komparator: SBI 5,0g
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 5,0 g
Annen: Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI er et spesielt formulert lys-farget proteinpulver sammensatt av immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk. SBI inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse. SBI er glutenfri, fargestofffri og soyafri. SBI er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av daglige uformede tarmbevegelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i antall unormale eller uformede avføringer innen uke 4
Baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perifer CD4+ T-celletall i laveste baseline CD4+ kvartil (mindre enn eller lik 418)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Laveste baseline CD4+ kvartil (mindre enn eller lik 418)
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i perifer CD4+ T-celletall i 2. baseline CD4+ kvartil (større enn 418 og mindre enn eller lik 630
Tidsramme: Baseline og 4 uker
2. baseline CD4+ kvartil (større enn 418 og mindre enn eller lik 630)
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i perifer CD4+ T-celletall i 3. baseline CD4+ kvartil (større enn 630 og mindre enn eller lik 890)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
3. baseline CD4+ kvartil (større enn 630 og mindre enn eller lik 893)
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i perifer CD4+ T-celletall i 4. baseline CD4+ kvartil (større enn 893)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
4. Baseline CD4+ kvartil (større enn 893)
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i duodenal gut-assosiert lymfoid vev (GALT) CD4+ T-celletettheter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entera Health, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH6001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere