Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av SBI, ett medicinskt livsmedel, på näringstillstånd hos patienter med HIV-associerad enteropati

25 maj 2017 uppdaterad av: Entera Health, Inc

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk studie som utvärderar effekten av serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat, ett medicinskt livsmedel, på näringsstatus hos HIV+-personer med HIV-associerad enteropati.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den orala näringsterapins serumhärledda bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g två gånger om dagen (BID) och SBI 5,0 g jämfört med placebo för att stödja näringsabsorptionen hos HIV+-patienter med HIV-associerad enteropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effektiviteten av den orala näringsterapins serumhärledda bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g två gånger dagligen och SBI 5,0 g jämfört med placebo under 6 månader på gastrointestinala symtom, näringsstatus och livskvalitet hos HIV+-patienter med HIV- associerad enteropati. Dessutom kommer effekterna av SBI på pro-inflammatoriska tarmmikrobiella populationer, bakteriell translokation, tarmbarriärfunktion och systemisk immunaktivering att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om HIV-1-infektion
  • Plasma HIV-virusmängd ≤40 kopior/ml
  • Bibehöll virologisk suppression i 1 år
  • Stabil antiretroviral terapi (ART) regim
  • Historik med hiv-associerad diarré definierad som onormal passage av 3 eller fler oformad avföring per dag eller en flytande avföringsvolym större än 200 g per dag under minst 4 veckors varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Positivt avföringstest för patogena bakterier, C. difficile eller ägg och parasiter
  • Tillstånd som kräver kronisk terapi som är känd för att förändra tarmmikrobiotan
  • Antibiotika inom 2 veckor efter screening (undantag: profylaxantibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Aktiv komparator: SBI 2,5 g
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 2,5 g
Övrig: Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver sammansatt av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk. SBI innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle. SBI är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt. SBI tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.
Aktiv komparator: SBI 5,0g
Serumhärlett bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) 5,0 g
Övrig: Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
SBI är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver sammansatt av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk. SBI innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle. SBI är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt. SBI tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dagliga oformade tarmrörelser
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring av antalet onormala eller oformade avföringar senast vecka 4
Baslinje och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i perifert CD4+ T-cellantal i lägsta baslinje CD4+ kvartil (mindre än eller lika med 418)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Lägsta baslinje CD4+ kvartil (mindre än eller lika med 418)
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinje i perifert CD4+ T-cellantal i 2:a baslinje CD4+ kvartil (större än 418 och mindre än eller lika med 630
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
2:a baslinjen CD4+ kvartil (större än 418 och mindre än eller lika med 630)
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinje i perifert CD4+ T-cellantal i 3:e baslinje CD4+ kvartil (större än 630 och mindre än eller lika med 890)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
3:e baslinjen CD4+ kvartil (större än 630 och mindre än eller lika med 893)
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinje i perifert CD4+ T-cellantal i 4:e baslinje CD4+ kvartil (större än 893)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
4:e baslinjen CD4+ kvartil (större än 893)
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i duodenal gut-associated lymfoid vävnad (GALT) CD4+ T-celltätheter
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entera Health, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH6001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera