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Impacto de SBI, un alimento médico, en el estado nutricional de pacientes con enteropatía asociada al VIH

25 de mayo de 2017 actualizado por: Entera Health, Inc

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa el impacto del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero, un alimento médico, sobre el estado nutricional en sujetos VIH+ con enteropatía asociada al VIH.

El propósito del estudio es evaluar la efectividad de la terapia nutricional oral aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero 2,5 g dos veces al día (BID) y SBI 5,0 g versus placebo para apoyar la absorción de nutrientes en sujetos VIH+ con VIH asociado. enteropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está evaluando la efectividad de la terapia nutricional oral aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero 2,5 g BID y SBI 5,0 g en comparación con el placebo durante 6 meses sobre los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional y la calidad de vida en sujetos VIH+ con VIH- enteropatía asociada. Además, se investigarán los efectos de SBI en las poblaciones microbianas intestinales proinflamatorias, la translocación bacteriana, la función de barrera intestinal y la activación inmunitaria sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de infección por VIH-1
  • Carga viral del VIH en plasma ≤40 copias/mL
  • Supresión virológica mantenida durante 1 año
  • Régimen estable de terapia antirretroviral (TAR)
  • Historia de diarrea asociada al VIH definida como paso anormal de 3 o más heces sin formar por día o un volumen de heces líquidas superior a 200 g por día durante al menos 4 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Prueba de heces positiva para bacterias patógenas, C. difficile u óvulos y parásitos
  • Condiciones que requieren terapia crónica que se sabe que altera la microbiota intestinal
  • Antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección (excepción: antibióticos profilácticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Otro: Placebo
Placebo a juego
Comparador activo: OSE 2,5 g
Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 2,5 g
Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero
SBI es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche. SBI no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero. SBI no contiene gluten, colorantes ni soya. SBI se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Comparador activo: OSE 5,0g
Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 5,0 g
Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero
SBI es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche. SBI no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero. SBI no contiene gluten, colorantes ni soya. SBI se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones diarias no formadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en el número de heces anormales o sin forma en la semana 4
Línea de base y 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el cuartil de CD4+ inicial más bajo (menor o igual a 418)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cuartil de CD4+ basal más bajo (menor o igual a 418)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el segundo cuartil CD4+ inicial (mayor de 418 y menor o igual a 630)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
2.º cuartil CD4+ basal (mayor de 418 y menor o igual de 630)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el tercer cuartil CD4+ inicial (mayor de 630 y menor o igual a 890)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
3.er cuartil CD4+ inicial (mayor de 630 y menor o igual que 893)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el cuarto cuartil CD4+ del inicio (más de 893)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cuarto cuartil CD4+ basal (mayor que 893)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en las densidades de células T CD4+ del tejido linfoide asociado al intestino duodenal (GALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entera Health, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH6001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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